ProCalV5 是一个完整的无纸化校准和维护资产管理系统,旨在确保生命科学公司遵守法规并降低运营成本。 ProCalV5 是在严格的质量实践下开发的,这些实践经过主要生命科学公司的例行审核和批准。 ProCalV5 是 GAMP COTS 4(可配置)应用程序。每个版本在发布之前都经过预验证。这些关键因素提供了一个框架,通过适当的风险评估,我们的客户通常会更快、更经济地验证程序的预期用途。 我们可以提供项目计划以及可能需要的所有必要文件和服务,以协助您进行验证。 ProCalV5 是业界首款符合 21 CFR Part 11 标准的校准管理软件。 我们经过验证的、符合 21 CFR Part 11 的离线移动工作站技术(无需互联网或 Wi-Fi 连接)在行业中是独一无二的。它们提供对完整程序功能的离线访问(下载 SOP、在现场添加新记录、记录和自动验证可接受的原始/剩余校准数据、分配测试标准、打印证书、打印校准贴纸、与Fluke 校准器等)。 全球主要的生命科学公司使用具有移动工作站许可证的笔记本电脑和平板电脑来实现完全符合 FDA 的无纸化操作。 生产力大大提高;运营成本显着降低,并确保合规性。这些许可证的使用还最大限度地减少了并发用户许可的需要,从而进一步节省了系统总成本。 添加站点位置时,可以启动无限数量的自治帐户。 所有帐户可能配置相同,也可能根据本地要求进行一些修改。修改可能是为了简单的更改,或者帐户配置可以是完全唯一的。 Copy Company 模块提供了一个强大的基于模板的工具,以帮助促进新站点帐户的添加和配置。 添加帐户、用户组、用户或资产不会产生额外费用。 大多数程序字段标签可以更改以匹配所需的术语。 可以添加无限数量的用户定义的特征字段以适应客户特定的信息和工作流程。 目前,ProCalV5 支持六种语言;还有更多。语言选择可以默认为整个企业、帐户或个人用户级别。更改语言就像从下拉列表中选择一样简单。 我们提供大量精密测试包。这些是附加模块,可提供定制的用户界面,以包括特定于生命科学设施中常见的各种类型的资产、系统和设备的算法、报告等。 ProCal Explorer 以可展开/可折叠的分层树格式提供了一种简单直接的方式来查看您的资产。视觉提示清楚地显示那些需要立即关注的内容和那些预定事件已过期的内容。从视图中,您可以直接启动资产主记录。立即,您的资产信息可以按分类、部门、频率、项目类型、位置、制造商、负责技术人员、时间表、按部门划分的工作或按位置划分的工作进行排序和呈现。 召回、到期事件和许多其他报告可以在整个企业或特定的单个或多个帐户中启动。 可以在每个帐户内为系统、回路、设备和仪器创建分层关联。 可以为每个帐户的测试标准创建单独的记录。您的各种授权服务供应商的测试标准可以分配给唯一的个人帐户和/或全局供选择以用于所有帐户。 可以控制测试标准以仅用于特定仪器类型。可以轻松地在所有客户帐户中启动反向可追溯性报告。 主仪器资产记录可以支持单个资产的多个测试组(例如:质量流量 - 频率、温度和压力)。测试组还可以结合使用精密测试包。 时间表可以基于日历或使用计数。 ProCalV5 在创建主记录时执行所有数学函数。计算可以适应不同的信号关联、精度声明、分辨率和组合(输入与输出、% 读数、范围、+/-、手动、线性/平方根、表格等)。 可以建立模板,可以复制记录,全局更改功能允许同时修改记录组。 没有人为错误。该程序通过视觉提示验证在原始数据输入时处于或超出公差条件。 在校准期间编辑最佳测试点值时,程序会自动计算新的信号相关性和可接受的容差限制。 系统可以配置为允许自动通知不合规事件。 提醒、警告和警报可以通过电子邮件发送给指定的收件人。 系统提供预防性维护/工作订单/零件库存功能。 该系统可以管理电子变更控制。 可以为并行或强制路由分配电子签名,以匹配所需的工作流程。可以建立、保存和附加到文档和事件的不同类型的电子签名策略的数量没有限制。 ProCalV5 有 90 多个标准报告。这些可以更改,并且可以轻松地将更多内容添加到您的确切规格中。 可以构建、命名和保存高级查询以供将来执行。结果可以轻松导出为其他文件格式。 系统可生成校准证书,并可自动打印校准贴纸。 可以校准多个资产,并且可以同时访问单个记录。 进行中的工作可以保存为未完成的。 ProCalV5 提供与 Fluke 记录校准器无与伦比的兼容性。 无需保存 MS Word 文档或 PDF - 报告是根据要求临时创建的。 ProCal eView 允许远程网络连接以启动请求的报告或通过电子邮件按预定日历自动向可能独立于普通系统用户的收件人发送报告。 ProCal Direct 是 ProCalV5 的云 SaaS 版本。它提供上面列出的所有功能,并支持使用移动工作站和 Fluke 校准器。 集成选项可用于与 SAP 和其他应用程序共享数据。