Забезпечте відповідність у своєму місці розташування

Планування валідації, тестування та управління

Ми є експертами з питань дотримання програмного забезпечення. Усі версії програмного забезпечення ProCalV5 перед випуском проходять внутрішнє тестування та перевірку. Можуть бути надані протоколи IQ/OQ/PQ. Плани проектів валідації 5 рівня GAMP, усі необхідні документи та будь -які необхідні послуги доступні для забезпечення відповідного використання у ваших місцях. Типове розгортання зазвичай займає менше восьми тижнів.

Послуги планування, тестування та управління валідацією можуть включати:

  • VMP (Генеральний план перевірки)
  • Встановіть очікування щодо перевірки, багато зусиль SDLC (Life Development Cycle Development Cycle) залежать від VMP для авторизації та направлення
  • Оцінка ризику
  • Раціональне для вимог Тестування пріоритетів
  • План випробувань
  • Визначення очікувань тестування на ранній стадії, щоб розробку сценаріїв можна було розпочати з чіткою метою, уникаючи помилкового спрямування та помилкових запусків
  • Сценарії
  • Ресурси
  • Підтримка виконання тестів
  • Роздільна здатність відхилення
  • VSR (Зведений звіт валідації)
  • Узагальнити тестування, відхилення, рішення та винятки на основі ризику

Огляд QSR та GMP для програм калібрування

При впровадженні нової програми калібрування у ваші бізнес -операції слід враховувати практику якості та відповідність поряд із виробничою практикою. Ви можете виявити, що поставлені нижче питання можуть допомогти вам в організації ваших цілей.

Умови:
GMP = Належна виробнича практика
QSR = Регулювання системи якості

Чому калібрування обладнання є частиною GMP/QSR?

  • Виробник повинен розробити та впровадити систему якості, яка гарантує, що вся готова продукція відповідає технічним характеристикам пристрою/лікарського засобу компанії.
  • Гарантія отримується багатьма способами, включаючи вимірювання параметрів компонентів, виробів та технологічних процесів під час проектування та виробництва.

Які обов'язки виробника?

Щоб переконатися, що все виробниче обладнання та обладнання для перевірки якості, включаючи механічне, електронне, автоматизоване та хімічне обладнання, є:

  • Підходить для використання за призначенням
  • Здатний дати достовірні результати
  • Керується кваліфікованими працівниками
  • Правильно відкалібрований проти відповідного стандарту

Що входить до процедури?

  • Мета та сфера застосування
  • Частота калібрування
  • Необхідне обладнання та стандарти
  • Межі точності, точності та упередженості
  • Опис процесу калібрування
  • Захисна дія
  • Вимоги до документації

Мета та сфера застосування

Забезпечення якості має визначити, які вимірювання необхідні для забезпечення того, щоб конструкція пристрою/препарату та параметри процесу відповідали встановленим специфікаціям щодо точності, точності та упередженості.

Частота калібрування

Залежить від типу обладнання, частоти використання та його критичності у процесі виробництва. Інші фактори, які можуть вплинути на роботу обладнання:

  • Температура
  • Вологість
  • Забруднення
  • Статична електрика
  • Магнітні поля
  • Коливання джерела живлення

Обладнання та стандарти

Усе обладнання та стандарти повинні бути повністю описані у файлі пристрою/лікарського засобу або записах системи якості. При калібруванні та використанні обладнання необхідно враховувати такі екологічні характеристики, як температура, вологість, вібрації та чистота.

Обладнання

  • Кваліфікація установки (IQ): дії, вжиті для того, щоб гарантувати, що обладнання та допоміжні системи належним чином встановлені, відповідають специфікаціям виробників та намірам проектування, належним чином працюють у передбачуваному діапазоні використання
  • Експлуатаційна кваліфікація (OQ): дії, вжиті для гарантування того, що обладнання та підсистеми здатні послідовно працювати у встановлених межах та допусках
  • Кваліфікація ефективності (PQ): дії, вжиті для того, щоб гарантувати, що обладнання в системі працює ефективно та послідовно з плином часу

Обладнання та стандарти

Там, де це можливо, стандарти повинні бути простежені до національного Інституту стандартів та
технології (NIST).

  • Приватні стандарти надсилаються до NIST для калібрування та повертаються
  • NIST надає стандартні довідкові матеріали для використання у програмі калібрування

Межі точності, точності та упередженості

  •  Точність: міра здатності приладу отримати справжнє або абсолютне значення
  • Точність: вказує на відносну ступінь повторюваності
  • Зсув: міра того, наскільки середнє значення в серії вимірювань наближається до істинного значення

Захисні дії

Відбувається, коли не дотримано межі. Поправочні заходи мають містити такі положення:

  • Опишіть та розпочніть будь -які дії, необхідні для відновлення цих меж (повторна калібрування)
  • Оцініть, чи не було негативного впливу на якість пристрою/препарату
  • Документуйте будь -які вжиті дії та проведені оцінки

Вимоги до документації

Паперова система або програмне забезпечення:

  • Ідентифікація обладнання (включаючи номер моделі)
  • Серійний номер
  • Дата калібрування
  • Назва калібратора
  • Дата наступного калібрування
  • Характеристики калібрування
  • Адреса виробника (необов’язково)
  • Причина калібрування (необов’язково)
  • Коментарі (необов’язково)
  • Інформація про зовнішнє обслуговування (необов’язково)

Персонал з калібрування

  • Повинен бути належним чином навчений освіті та/або досвіду для виконання калібрування.
  • Повинен мати базові знання з концепцій метрології та калібрування
  • Розуміти основні принципи вимірювальних дисциплін, етапи обробки та вимоги прийняття
  • Знання загальної програми калібрування
  • Вміння слідувати інструкціям щодо обслуговування та використання обладнання
  • Сумлінне ставлення

Підтвердження відповідності

  • Аудит програми калібрування
  • Внутрішні перевірки (вимагається QSR)
  • Ведення відповідного графіка
  • Ведення належної документації
  • Відповідне дотримання стандартів
  • Адекватність виправних дій

Зовнішні перевірки

  • FDA вважає контрактні лабораторії розширенням програми GMP виробника, тому періодичні є доречними
  • Отримайте документацію, яка підтверджує, що обладнання було відкалібровано в контрольованих умовах з використанням простежуваних стандартів

Додаткові проблеми

  • Виробниче обладнання, що використовується у виробничому процесі (якщо воно автоматизоване), має періодично калібруватися
  • Виробниче обладнання, яке управляється комп’ютером, має бути перевірене на використання за призначенням і включене до програми калібрування

Додаток до визначень

Кваліфікація установки (IQ):

  • Ви отримали те, що хотіли?
  • Чи є у вас відповідні можливості для його використання?
  • Чи належним чином обліковане все обладнання:
    • Серійний номер
    • Виробник
    • Номер власного активу
    • Правильний монтаж
    • Журнал приладів на місці
    • Розташування лабораторії

Експлуатаційна кваліфікація (OQ):

  • Документація, яка перевіряє ефективність лабораторного обладнання у передбачуваних областях використання
  • Серія функціональних випробувань, щоб переконатися, що прилад/система працює відповідно до меж наперед визначеного набору критеріїв

Кваліфікація ефективності (PQ):

  • Вказує, що певний набір параметрів методу працює належним чином стосовно історичної перевірки методу
  • У деяких випадках придатність системи може бути прийнятною як кваліфікація ефективності
    Перекваліфікація (RQ):
  • Визначення того, що прилад після ремонту, обслуговування постачальника, зміни місця розташування або коригування працює належним чином і за призначенням
  • Міркування
    • Чи відповідає прилад оригінальним протоколам, встановленим?
    • Якщо ні, то які рішення необхідно прийняти?