Bulunduğunuz Yerde Uyumluluğu Sağlayın

Validasyon Planlama, Test ve Yönetim

Biz yazılım uyumluluğu uzmanıyız. ProCalV5 yazılımının tüm sürümleri, yayınlanmadan önce dahili olarak test edilir ve doğrulanır. IQ/OQ/PQ protokolleri sağlanabilir. Lokasyonlarınızda uyumlu kullanımı sağlamak için GAMP 5 seviye doğrulama proje planları, gerekli tüm belgeler ve ihtiyaç duyulan hizmetler mevcuttur. Tipik dağıtımlar genellikle sekiz haftadan kısa sürer.

Doğrulama planlama, test etme ve yönetim hizmetleri şunları içerebilir:

  • VMP (Doğrulama Ana Planı)
  • Doğrulama beklentilerini belirleyin, birçok SDLC (Sistem Geliştirme Yaşam Döngüsü) çalışması, yetkilendirme ve yönlendirme için VMP'ye bağlıdır
  • Risk değerlendirmesi
  • Gereksinim Testi Önceliklendirmesi için Rational
  • Test planı
  • Komut dosyalarının geliştirilmesine net bir hedefle başlayabilmesi için test beklentilerini erken tanımlama, yanlış yönlendirme ve yanlış başlangıçlardan kaçınma
  • komut dosyası
  • Kaynak sağlama
  • Test Yürütme Desteği
  • Sapma Çözünürlüğü
  • VSR (Doğrulama Özet Raporu)
  • Testleri, sapmaları, çözümleri ve riske dayalı istisnaları özetleyin

Kalibrasyon Programları için QSR ve GMP'ye Genel Bakış

İş operasyonlarınıza yeni bir kalibrasyon programı uygularken, üretim uygulamalarının yanı sıra kalite ve uygunluk uygulamaları da dikkate alınmalıdır. Aşağıdaki soruları sormanın hedeflerinizi düzenlemenize yardımcı olabileceğini görebilirsiniz.

Şartlar:
GMP = İyi Üretim Uygulamaları
QSR = Kalite Sistem Yönetmeliği

Ekipman kalibrasyonu neden GMP/QSR'nin bir parçasıdır?

  • Bir üretici, tüm bitmiş ürünlerin şirketin cihaz/ilaç ana kayıt özelliklerini karşılamasını sağlayan bir kalite sistemi geliştirmeli ve uygulamalıdır.
  • Tasarım ve üretim sırasında bileşen, ürün ve süreç parametrelerinin ölçülmesi de dahil olmak üzere birçok yönden güvence elde edilir.

Üreticinin sorumlulukları nelerdir?

Mekanik, elektronik, otomatik ve kimyasal ekipman dahil olmak üzere tüm üretim ve QA test ekipmanlarının aşağıdaki özelliklere sahip olduğundan emin olmak için:

  • Kullanım amacına uygun
  • Geçerli sonuçlar üretebilen
  • Eğitimli çalışanlar tarafından işletilmektedir
  • Uygun bir standarda karşı uygun şekilde kalibre edilmiş

Prosedürlere neler dahildir?

  • Amaç ve Kapsam
  • Kalibrasyon sıklığı
  • Gerekli ekipman ve standartlar
  • Doğruluk, kesinlik ve önyargı için sınırlar
  • Kalibrasyon işleminin açıklaması
  • Düzeltici hareket
  • Belge gereksinimleri

Amaç ve Kapsam

Kalite Güvencesi, cihaz/ilaç tasarımı ve proses parametrelerinin doğruluk, kesinlik ve sapma için belirlenmiş spesifikasyonlar dahilinde olmasını sağlamak için hangi ölçümlerin gerekli olduğunu belirlemelidir.

Kalibrasyon Sıklığı

Ekipmanın tipine, kullanım sıklığına ve üretim sürecindeki kritikliğine bağlıdır. Ekipmanın çalışmasını etkileyebilecek diğer faktörler:

  • Sıcaklık
  • Nem
  • Bulaşma
  • Statik elektrik
  • Manyetik alanlar
  • Güç Kaynağı Dalgalanmaları

Ekipman ve Standartlar

Kullanılan tüm ekipman ve standartlar, cihaz/ilaç ana dosyasında veya kalite sistem kayıtlarında tam olarak tanımlanmalıdır. Ekipman kalibre edilirken ve kullanılırken sıcaklık, nem, titreşim ve temizlik gibi çevresel özellikler dikkate alınmalıdır.

Teçhizat

  • Kurulum Kalifikasyonu (IQ): ekipman ve yardımcı sistemlerin doğru şekilde kurulduğundan, üreticilerin spesifikasyonlarını ve tasarım amaçlarını karşıladığından, amaçlanan kullanım aralığında uygun şekilde çalıştığından emin olmak için alınan eylem
  • Operasyonel Yeterlilik (OQ): ekipman ve alt sistemlerin, belirlenmiş limitler ve toleranslar dahilinde tutarlı bir şekilde çalışabilme yeteneğine sahip olmasını sağlamak için alınan eylem
  • Performans Kalifikasyonu (PQ): Bir sistemdeki ekipmanın zaman içinde etkin ve tutarlı bir şekilde çalışmasını sağlamak için alınan eylem

Ekipman ve Standartlar

Uygulanabilir olduğunda, standartlar ulusal Standartlar Enstitüsü'ne göre izlenebilir olmalıdır ve
teknoloji (NIST).

  • Özel standartlar kalibrasyon için NIST'e gönderilir ve iade edilir
  • NIST, kalibrasyon programında kullanılacak standart referans malzemeleri sağlar

Doğruluk, Kesinlik ve Sapma için Limitler

  •  Doğruluk: Bir enstrümanın gerçek veya mutlak değeri elde etme yeteneğinin ölçüsü
  • Kesinlik: göreli tekrarlanabilirlik derecesini gösterir
  • Önyargı: Bir dizi ölçümdeki ortalama değerin gerçek değere ne kadar yaklaştığının bir ölçüsü

Düzeltici hareket

Sınırlar karşılanmadığında gerçekleşir. İyileştirici eylem aşağıdaki hükümleri içermelidir:

  • Bu limitleri yeniden belirlemek için gereken her türlü eylemi tanımlayın ve başlatın (yeniden kalibrasyon)
  • Cihaz/ilaç kalitesi üzerinde herhangi bir olumsuz etki olup olmadığını değerlendirin
  • Alınan tüm eylemleri ve yapılan değerlendirmeleri belgeleyin

Belge Gereksinimleri

Kağıt sistemi veya yazılım programı:

  • Ekipman tanımlaması (model numarası dahil)
  • Seri numarası
  • Kalibrasyon tarihi
  • Kalibratörün adı
  • Bir sonraki kalibrasyon tarihi
  • Kalibrasyon özellikleri
  • mfr adresi (isteğe bağlı)
  • Kalibrasyon nedeni (isteğe bağlı)
  • Yorumlar (isteğe bağlı)
  • Dış hizmet bilgisi (isteğe bağlı)

Kalibrasyon Personeli

  • Kalibrasyon yapmak için eğitim ve/veya deneyim yoluyla yeterince eğitilmiş olmalıdır.
  • Temel metroloji ve kalibrasyon kavramları bilgisine sahip olmalıdır.
  • Ölçüm disiplinlerinin temel ilkelerini, işleme adımlarını ve kabul gerekliliklerini anlayın
  • Genel kalibrasyon programı hakkında bilgi
  • Bakım ve ekipman kullanımı ile ilgili talimatları takip edebilme
  • vicdanlı tutum

Uyumluluğun Onaylanması

  • Kalibrasyon Programının Denetimi
  • İç denetimler (QSR tarafından gerekli kılınır)
  • Uygun bir program sürdürmek
  • Uygun dokümantasyonun sürdürülmesi
  • Standartların uygun bakımı
  • İyileştirici eylemlerin yeterliliği

Dış Denetimler

  • FDA, sözleşmeli laboratuvarları bir üreticinin GMP programının bir uzantısı olarak değerlendirir, bu nedenle periyodik olarak uygundur
  • İzlenebilir standartlar kullanılarak ekipmanın kontrollü koşullar altında kalibre edildiğini doğrulayan belgeler elde edin

Ek Endişeler

  • Üretim sürecinde kullanılan üretim ekipmanı (otomatikleştirilmişse) periyodik olarak kalibre edilmelidir
  • Bilgisayar kontrollü üretim ekipmanı, kullanım amacı için doğrulanmalı ve bir kalibrasyon programına dahil edilmelidir.

Tanımların eki

Kurulum Kalifikasyonu (IQ):

  • İstediğini aldın mı?
  • Kullanmak için uygun olanaklara sahip misiniz?
  • Tüm ekipman uygun şekilde hesaplandı mı:
    • Seri numarası
    • Üretici firma
    • Şirket içi varlık numarası
    • Uygun kurulum
    • Enstrüman kayıt defteri yerinde
    • Laboratuvar konumu

Operasyonel Yeterlilik (OQ):

  • Laboratuvar ekipmanının beklenen kullanım aralıklarında performans gösterdiğini doğrulayan belgeler
  • Bir enstrümanın/sistemin önceden belirlenmiş bir dizi kriter sınırları dahilinde çalıştığını garanti altına almak için bir dizi fonksiyonel test

Performans Kalifikasyonu (PQ):

  • Belirli bir yöntem parametreleri kümesinin, geçmiş yöntem doğrulamasına göre düzgün çalıştığını gösterir.
  • Bazı durumlarda Sistem Uygunluğu, Performans Kalifikasyonu olarak kabul edilebilir.
    Yeniden Yeterlilik (RQ):
  • Onarımdan, satıcı servisinden, yer değişikliğinden veya ayarlamalardan sonra bir enstrümanın beklendiği ve amaçlandığı gibi çalıştığının belirlenmesi
  • Hususlar
    • Cihaz kurulan orijinal protokolleri karşılıyor mu?
    • Değilse, hangi kararlar alınmalıdır?