Säkerställ överensstämmelse på din plats

Valideringsplanering, testning och hantering

Vi är experter på överensstämmelse med programvara. Alla versioner av ProCalV5 -programvaran testas internt och valideras innan de släpps. IQ/OQ/PQ -protokoll kan tillhandahållas. Verifieringsprojektplaner för GAMP 5 -nivå, alla nödvändiga dokument och alla nödvändiga tjänster är tillgängliga för att säkerställa kompatibelt bruk på dina platser. Typiska distributioner tar vanligtvis mindre än åtta veckor.

Valideringsplanering, testning och förvaltningstjänster kan innefatta:

  • VMP (Valideringsplan)
  • Ställ in valideringsförväntningar, många SDLC -insatser (System Development Life Cycle) är beroende av VMP för auktorisering och riktning
  • Riskbedömning
  • Rationell för krav Test av prioritering
  • Testplan
  • Definiera testförväntningar tidigt så att utveckling av manus kan startas med ett tydligt mål, undvika felriktning och falska starter
  • Scripting
  • Resourcing
  • Support för testkörning
  • Avvikelseupplösning
  • VSR (Valideringssammanfattningsrapport)
  • Sammanfatta tester, avvikelser, upplösningar och riskbaserade undantag

QSR- och GMP -översikt för kalibreringsprogram

När du implementerar ett nytt kalibreringsprogram i din affärsverksamhet bör kvalitet och efterlevnadspraxis beaktas tillsammans med tillverkningspraxis. Du kanske hittar frågorna nedan kan hjälpa dig att organisera dina mål.

Villkor:
GMP = Good Manufacturing Practices
QSR = Quality System Regulation

Varför är utrustningskalibrering en del av GMP/QSR?

  • En tillverkare måste utveckla och implementera ett kvalitetssystem som säkerställer att alla färdiga produkter uppfyller företagets specifikationer för enhet/läkemedel.
  • Försäkran erhålls på många sätt, inklusive mätning av komponent-, produkt- och processparametrar under design och produktion.

Vilket ansvar har tillverkaren?

För att säkerställa att all produktions- och QA -testutrustning, inklusive mekanisk, elektronisk, automatiserad och kemisk utrustning, är:

  • Lämplig för avsedd användning
  • Kan producera giltiga resultat
  • Drivs av utbildade medarbetare
  • Korrekt kalibrerad kontra en lämplig standard

Vad ingår i förfarandena?

  • Syfte och omfattning
  • Kalibreringsfrekvens
  • Utrustning och standarder krävs
  • Gränser för noggrannhet, precision och fördom
  • En beskrivning av kalibreringsprocessen
  • Åtgärd
  • Dokumentationskrav

Syfte och omfattning

Kvalitetssäkring bör avgöra vilka mätningar som är nödvändiga för att säkerställa att enhets-/läkemedelsdesign och processparametrar ligger inom fastställda specifikationer för noggrannhet, precision och förspänning.

Kalibreringsfrekvens

Beroende på utrustningstyp, användningsfrekvens och dess kritik i tillverkningsprocessen. Andra faktorer som kan påverka utrustningens funktion:

  • Temperatur
  • Fuktighet
  • Förorening
  • Statisk elektricitet
  • Magnetiska fält
  • Strömförsörjningsfluktuationer

Utrustning och standarder

All utrustning och standarder som används bör beskrivas fullständigt i enhets-/läkemedelsmästarfilen eller kvalitetssystemet. Miljöegenskaper som temperatur, fuktighet, vibrationer och renhet måste beaktas vid kalibrering och användning av utrustning.

Utrustning

  • Installationskvalifikation (IQ): åtgärder som vidtas för att säkerställa att utrustning och tillhörande system är korrekt installerade, uppfyller tillverkarnas specifikationer och konstruktionsavsikter, fungerar på lämpligt sätt i det avsedda användningsområdet
  • Operationell kvalifikation (OQ): åtgärder som vidtas för att säkerställa att utrustning och delsystem kan fungera konsekvent inom fastställda gränser och toleranser
  • Prestationskvalificering (PQ): åtgärder som vidtas för att säkerställa att utrustning i ett system fungerar effektivt och konsekvent över tid

Utrustning och standarder

Om det är praktiskt bör standarder spåras till National Institute of Standards och
teknik (NIST).

  • Privata standarder skickas till NIST för kalibrering och returneras
  • NIST tillhandahåller standardreferensmaterial som ska användas i kalibreringsprogrammet

Gränser för noggrannhet, precision och fördom

  •  Noggrannhet: måttet på instrumentets förmåga att erhålla det sanna eller absoluta värdet
  • Precision: anger den relativa graden av repeterbarhet
  • Bias: ett mått på hur nära medelvärdet i en serie mätningar närmar sig det verkliga värdet

Åtgärd

Utgår när gränserna inte är uppfyllda. Avhjälpande åtgärder bör innehålla följande bestämmelser:

  • Beskriv och initiera alla åtgärder som krävs för att återupprätta dessa gränser (omkalibrering)
  • Utvärdera om det fanns någon negativ effekt på enhetens/läkemedlets kvalitet
  • Dokumentera eventuella åtgärder och utvärderingar

Dokumentationskrav

Papperssystem eller programvara:

  • Utrustningsidentifiering (inklusive modellnummer)
  • Serienummer
  • Kalibreringsdatum
  • Kalibratorns namn
  • Datum för nästa kalibrering
  • Kalibreringsspecifikationer
  • Adress till mfr (valfritt)
  • Anledning till kalibrering (valfritt)
  • Kommentarer (valfritt)
  • Utanför serviceinformation (tillval)

Kalibreringspersonal

  • Måste vara tillräckligt utbildad genom utbildning och/eller erfarenhet för att utföra kalibreringar.
  • Bör ha en grundläggande kunskap om metrologi och kalibreringskoncept
  • Ha förståelse för de grundläggande principerna för mätningsdiscipliner, bearbetningssteg och acceptationskrav
  • Kunskap om det övergripande kalibreringsprogrammet
  • Möjlighet att följa instruktioner angående underhåll och användning av utrustning
  • Samvetsgrann attityd

Bekräftar överensstämmelse

  • Granskning av kalibreringsprogrammet
  • Interna granskningar (krävs av QSR)
  • Upprätthålla ett lämpligt schema
  • Upprätthålla korrekt dokumentation
  • Lämpligt underhåll av standarder
  • Tillräcklighet för avhjälpande åtgärder

Externa granskningar

  • FDA anser att kontraktslaboratorierna är en förlängning av en tillverkares GMP -program så att periodiska är lämpliga
  • Skaffa dokumentation som verifierar att utrustningen kalibrerades under kontrollerade förhållanden med hjälp av spårbara standarder

Ytterligare oro

  • Tillverkningsutrustning som används i produktionsprocessen (om den är automatiserad) måste kalibreras periodiskt
  • Tillverkningsutrustning som är datorstyrd måste valideras för avsedd användning och ingå i ett kalibreringsprogram

Tillägg till definitioner

Installationskvalifikation (IQ):

  • Fick du vad du ville?
  • Har du rätt faciliteter för att använda den?
  • Är all utrustning korrekt redovisad:
    • Serienummer
    • Tillverkare
    • Internt tillgångsnummer
    • Korrekt installation
    • Instrumentloggbok på plats
    • Labplats

Operationell kvalifikation (OQ):

  • Dokumentation som verifierar att laboratorieutrustningen fungerar över förväntade användningsområden
  • Serie av funktionstester för att säkerställa att ett instrument/system fungerar i enlighet med gränserna för en förutbestämd uppsättning kriterier

Prestationskvalifikation (PQ):

  • Indikerar att en specifik uppsättning metodparametrar fungerar korrekt med avseende på den historiska metodvalideringen
  • I vissa fall kan systemets lämplighet vara acceptabel som prestandakvalificering
    Omkvalificering (RQ):
  • Bestämning av att ett instrument, efter reparation, leverantörstjänst, platsändring eller justeringar har gjorts fungerar som förväntat och avsett
  • Överväganden
    • Uppfyller instrumentet originalprotokoll som upprättats?
    • Om inte, vilka beslut behöver tas?