Garanta a conformidade em sua localização

Planejamento, teste e gerenciamento de validação

Somos especialistas em conformidade de software. Todas as versões do software ProCalV5 são testadas e validadas internamente antes do lançamento. Os protocolos IQ / OQ / PQ podem ser fornecidos. Planos de projeto de validação de nível 5 GAMP, todos os documentos necessários e quaisquer serviços necessários estão disponíveis para garantir o uso compatível em seus locais. As implantações típicas geralmente levam menos de oito semanas.

Os serviços de planejamento, teste e gerenciamento de validação podem incluir:

  • VMP (Plano Mestre de Validação)
  • Definir as expectativas de validação, muitos esforços SDLC (ciclo de vida de desenvolvimento do sistema) dependem do VMP para autorização e direção
  • Avaliação de risco
  • Rational para priorização de testes de requisitos
  • Plano de teste
  • Definir expectativas de teste antecipadamente para que o desenvolvimento de scripts possa ser iniciado com um objetivo claro, evitando erros de direcionamento e falsos inícios
  • Scripting
  • Recursos
  • Suporte de execução de teste
  • Resolução de Desvio
  • VSR (Relatório de Resumo de Validação)
  • Resuma testes, desvios, resoluções e exceções baseadas em risco

Visão geral de QSR e GMP para programas de calibração

Ao implementar um novo programa de calibração em suas operações comerciais, as práticas de qualidade e conformidade devem ser consideradas junto com as práticas de fabricação. Você pode descobrir que fazer as perguntas abaixo pode ajudá-lo a organizar seus objetivos.

Termos:
GMP = Boas Práticas de Fabricação
QSR = Regulamento do Sistema de Qualidade

Por que a calibração de equipamentos faz parte do GMP / QSR?

  • Um fabricante deve desenvolver e implementar um sistema de qualidade que garanta que todos os produtos acabados atendam às especificações de registro mestre de dispositivos / medicamentos da empresa.
  • A garantia é obtida de várias maneiras, incluindo a medição dos parâmetros de componentes, produtos e processos durante o projeto e a produção.

Quais são as responsabilidades do fabricante?

Para garantir que todos os equipamentos de produção e teste de controle de qualidade, incluindo equipamentos mecânicos, eletrônicos, automatizados e químicos sejam:

  • Adequado para o uso pretendido
  • Capaz de produzir resultados válidos
  • Operado por funcionários treinados
  • Calibrado corretamente vs. um padrão adequado

O que está incluído nos procedimentos?

  • Finalidade e âmbito
  • Frequência de calibração
  • Equipamentos e padrões exigidos
  • Limites de exatidão, precisão e tendência
  • Uma descrição do processo de calibração
  • Ação corretiva
  • Documentos necessários

Finalidade e âmbito

A garantia de qualidade deve determinar quais medições são necessárias para garantir que o projeto do dispositivo / medicamento e os parâmetros do processo estejam dentro das especificações estabelecidas de exatidão, precisão e tendência.

Frequência de Calibração

Depende do tipo de equipamento, da frequência de uso e de sua criticidade no processo de fabricação. Outros fatores que podem afetar a operação do equipamento:

  • Temperatura
  • Umidade
  • Contaminação
  • Eletricidade estática
  • Campos magnéticos
  • Flutuações da fonte de alimentação

Equipamentos e Padrões

Todos os equipamentos e padrões usados devem ser totalmente descritos no arquivo mestre do dispositivo / medicamento ou nos registros do sistema de qualidade. Características ambientais como temperatura, umidade, vibrações e limpeza devem ser consideradas ao calibrar e usar o equipamento.

Equipamento

  • Qualificação de instalação (IQ): ação tomada para garantir que os equipamentos e sistemas auxiliares sejam instalados corretamente, atendam às especificações dos fabricantes e às intenções do projeto, operem de forma adequada na faixa de uso pretendida
  • Qualificação operacional (OQ): ação tomada para garantir que os equipamentos e subsistemas sejam capazes de operar de forma consistente dentro dos limites e tolerâncias estabelecidos
  • Qualificação de desempenho (PQ): ação tomada para garantir que o equipamento dentro de um sistema esteja funcionando de forma eficaz e consistente ao longo do tempo

Equipamentos e Padrões

Onde for prático, os padrões devem ser rastreáveis ao Instituto Nacional de Padrões e
tecnologia (NIST).

  • Os padrões privados são enviados ao NIST para calibração e devolvidos
  • O NIST fornece materiais de referência padrão para serem usados no programa de calibração

Limites de exatidão, precisão e polarização

  •  Precisão: a medida da capacidade de um instrumento para obter o valor verdadeiro ou absoluto
  • Precisão: indica o grau relativo de repetibilidade
  • Polarização: uma medida de quão próximo o valor médio em uma série de medições se aproxima do valor verdadeiro

Ação Corretiva

Ocorre quando os limites não são atingidos. A ação corretiva deve incluir as seguintes disposições:

  • Descreva e inicie qualquer ação necessária para restabelecer esses limites (recalibração)
  • Avalie se houve algum efeito adverso na qualidade do dispositivo / medicamento
  • Documente todas as ações tomadas e avaliações realizadas

Documentos necessários

Sistema de papel ou programa de software:

  • Identificação do equipamento (incluindo número do modelo)
  • Número de série
  • Data de calibração
  • Nome do calibrador
  • Data da próxima calibração
  • Especificações de calibração
  • Endereço da mfr (opcional)
  • Motivo da calibração (opcional)
  • Comentários (opcional)
  • Informações de serviço externo (opcional)

Pessoal de Calibração

  • Deve ser adequadamente treinado por meio de educação e / ou experiência para realizar calibrações.
  • Deve ter um conhecimento básico de conceitos de metrologia e calibração
  • Ter uma compreensão dos princípios básicos das disciplinas de medição, etapas de processamento e requisitos de aceitação
  • Conhecimento do programa geral de calibração
  • Capacidade de seguir as instruções relativas à manutenção e uso do equipamento
  • Atitude consciente

Confirmando Conformidade

  • Auditoria do Programa de Calibração
  • Auditorias internas (exigidas por QSR)
  • Manter um cronograma adequado
  • Manter a documentação adequada
  • Manutenção adequada de padrões
  • Adequação de ações corretivas

Auditorias Externas

  • A FDA considera os laboratórios contratados uma extensão do programa de BPF de um fabricante, portanto, periódicos são apropriados
  • Obtenha documentação verificando se o equipamento foi calibrado sob condições controladas usando padrões rastreáveis

Preocupações Adicionais

  • Equipamentos de fabricação usados no processo de produção (se automatizados) devem ser calibrados periodicamente
  • O equipamento de fabricação controlado por computador deve ser validado para o uso pretendido e incluído em um programa de calibração

Adendo de definições

Qualificação de instalação (IQ):

  • Você conseguiu o que queria?
  • Você tem as instalações adequadas para usá-lo?
  • Todo o equipamento é devidamente contabilizado:
    • Número de série
    • Fabricante
    • Número do ativo interno
    • Instalação adequada
    • Livro de registro do instrumento no lugar
    • Localização do laboratório

Qualificação operacional (OQ):

  • Documentação que verifica o desempenho do equipamento de laboratório nas faixas de uso previstas
  • Série de testes funcionais para garantir que um instrumento / sistema está operando de acordo com os limites de um conjunto pré-determinado de critérios

Qualificação de desempenho (PQ):

  • Indica que um conjunto específico de parâmetros do método está funcionando corretamente em relação à validação do método histórico
  • Em alguns casos, a Adequação do sistema pode ser aceitável como qualificação de desempenho
    Requalificação (RQ):
  • Determinação de que um instrumento, após o reparo, serviço do fornecedor, mudança de local ou ajustes, está operando conforme o esperado e pretendido
  • Considerações
    • O instrumento atende aos protocolos originais estabelecidos?
    • Se não, quais decisões precisam ser feitas?