Zapewnij zgodność w swojej lokalizacji

Planowanie, testowanie i zarządzanie walidacją

Jesteśmy ekspertami ds. zgodności oprogramowania. Wszystkie wersje oprogramowania ProCalV5 są wewnętrznie testowane i zatwierdzane przed wydaniem. Dostępne są protokoły IQ/OQ/PQ. Plany projektów walidacji na poziomie GAMP 5, wszystkie niezbędne dokumenty i wszelkie potrzebne usługi są dostępne, aby zapewnić zgodne użytkowanie w Twoich lokalizacjach. Typowe wdrożenia trwają zwykle mniej niż osiem tygodni.

Usługi planowania, testowania i zarządzania walidacją mogą obejmować:

  • VMP (Master Plan Walidacji)
  • Ustaw oczekiwania dotyczące walidacji, wiele wysiłków związanych z SDLC (System Development Life Cycle) zależy od autoryzacji i wskazówek VMP
  • Ocena ryzyka
  • Racjonalność dla priorytetyzacji testowania wymagań
  • Plan testów
  • Wczesne zdefiniowanie oczekiwań testowych, tak aby można było rozpocząć tworzenie skryptów z jasnym celem, unikając błędnych ukierunkowań i fałszywych startów
  • Skrypty
  • Zaopatrzenie
  • Wsparcie wykonywania testów
  • Rozdzielczość odchylenia
  • VSR (Raport podsumowujący walidację)
  • Podsumuj testy, odchylenia, rozwiązania i wyjątki oparte na ryzyku

Przegląd QSR i GMP dla programów kalibracyjnych

Wdrażając nowy program kalibracji do działalności biznesowej, należy wziąć pod uwagę praktyki jakości i zgodności oraz praktyki produkcyjne. Może się okazać, że zadawanie poniższych pytań może pomóc w zorganizowaniu Twoich celów.

Warunki:
GMP = Dobre Praktyki Wytwarzania
QSR = Regulacja Systemu Jakości

Dlaczego kalibracja sprzętu jest częścią GMP/QSR?

  • Producent musi opracować i wdrożyć system jakości, który zapewni, że wszystkie gotowe produkty są zgodne ze specyfikacjami rejestru głównego urządzenia/leku firmy.
  • Zapewnienie uzyskuje się na wiele sposobów, w tym poprzez pomiar parametrów komponentów, produktów i procesów podczas projektowania i produkcji.

Jakie są obowiązki producenta?

Aby upewnić się, że cały sprzęt do produkcji i kontroli jakości, w tym sprzęt mechaniczny, elektroniczny, zautomatyzowany i chemiczny, jest:

  • Nadaje się do zamierzonego zastosowania
  • Zdolne do generowania prawidłowych wyników
  • Obsługiwane przez przeszkolonych pracowników
  • Prawidłowo skalibrowany a odpowiedni standard

Co zawierają procedury?

  • Cel i zakres
  • Częstotliwość kalibracji
  • Wymagany sprzęt i normy
  • Granice dokładności, precyzji i stronniczości
  • Opis procesu kalibracji
  • Działania naprawcze
  • Wymogi dokumentacyjne

Cel i zakres

Zapewnienie jakości powinno określać, które pomiary są niezbędne, aby zapewnić, że projekt urządzenia/leku i parametry procesu mieszczą się w ustalonych specyfikacjach dotyczących dokładności, precyzji i błędu systematycznego.

Częstotliwość kalibracji

Zależy od rodzaju sprzętu, częstotliwości użytkowania i jego krytyczności w procesie produkcyjnym. Inne czynniki, które mogą mieć wpływ na działanie sprzętu:

  • Temperatura
  • Wilgotność
  • Zanieczyszczenie
  • Elektryczność statyczna
  • Pola magnetyczne
  • Wahania zasilania

Wyposażenie i standardy

Cały stosowany sprzęt i standardy powinny być w pełni opisane w głównej dokumentacji wyrobu/leku lub w zapisach systemu jakości. Podczas kalibracji i użytkowania sprzętu należy wziąć pod uwagę cechy środowiskowe, takie jak temperatura, wilgotność, wibracje i czystość.

Ekwipunek

  • Kwalifikacja instalacyjna (IQ): działania podjęte w celu zapewnienia, że sprzęt i systemy pomocnicze są prawidłowo zainstalowane, spełniają specyfikacje producenta i intencje projektowe, działają prawidłowo w zamierzonym zakresie użytkowania
  • Kwalifikacja operacyjna (OQ): działania podjęte w celu zapewnienia, że sprzęt i podsystemy są zdolne do ciągłej pracy w ustalonych granicach i tolerancjach
  • Kwalifikacja wydajności (PQ): działanie podjęte w celu zapewnienia, że sprzęt w systemie działa skutecznie i spójnie w czasie

Wyposażenie i standardy

Tam, gdzie jest to wykonalne, normy powinny być identyfikowalne z krajowym Instytutem Norm i
technologia (NIST).

  • Wzorce prywatne są wysyłane do NIST w celu kalibracji i zwracane
  • NIST zapewnia standardowe materiały odniesienia do użycia w programie kalibracji

Granice dokładności, precyzji i odchylenia

  •  Dokładność: miara zdolności instrumentu do uzyskania wartości prawdziwej lub bezwzględnej
  • Precyzja: wskazuje względny stopień powtarzalności
  • Odchylenie: miara tego, jak bardzo średnia wartość w serii pomiarów zbliża się do wartości prawdziwej

Działania naprawcze

Odbywa się, gdy limity nie są spełnione. Działania naprawcze powinny obejmować następujące postanowienia:

  • Opisz i zainicjuj wszelkie działania wymagane do przywrócenia tych limitów (ponowna kalibracja)
  • Oceń, czy wystąpił jakikolwiek niekorzystny wpływ na jakość urządzenia/leku
  • Dokumentuj wszelkie podjęte działania i przeprowadzone oceny

Wymogi dokumentacyjne

System papierowy lub oprogramowanie:

  • Identyfikacja sprzętu (w tym numer modelu)
  • Numer seryjny
  • Data kalibracji
  • Nazwa kalibratora
  • Data następnej kalibracji
  • Specyfikacja kalibracji
  • Adres producenta (opcjonalnie)
  • Powód kalibracji (opcjonalnie)
  • Komentarze (opcjonalnie)
  • Informacje o usługach zewnętrznych (opcjonalnie)

Personel ds. kalibracji

  • Musi być odpowiednio przeszkolony poprzez edukację i/lub doświadczenie do wykonywania kalibracji.
  • Powinien posiadać podstawową wiedzę z zakresu metrologii i pojęć kalibracyjnych
  • Rozumieć podstawowe zasady dyscyplin pomiarowych, etapy przetwarzania i wymagania dotyczące akceptacji
  • Znajomość ogólnego programu kalibracyjnego
  • Umiejętność przestrzegania instrukcji dotyczących konserwacji i użytkowania sprzętu
  • Sumienna postawa

Potwierdzanie zgodności

  • Audyt Programu Wzorcowania
  • Audyty wewnętrzne (wymagane przez QSR)
  • Utrzymanie odpowiedniego harmonogramu
  • Prowadzenie właściwej dokumentacji
  • Odpowiednie utrzymanie standardów
  • Adekwatność działań naprawczych

Audyty zewnętrzne

  • FDA uważa laboratoria kontraktowe za rozszerzenie programu GMP producenta, więc okresowe są odpowiednie
  • Uzyskać dokumentację potwierdzającą, że sprzęt został skalibrowany w kontrolowanych warunkach przy użyciu możliwych do śledzenia standardów

Dodatkowe obawy

  • Sprzęt produkcyjny używany w procesie produkcyjnym (jeśli jest zautomatyzowany) musi być okresowo kalibrowany
  • Sprzęt produkcyjny, który jest sterowany komputerowo, musi być zatwierdzony do użytku zgodnie z przeznaczeniem i być włączony do programu kalibracyjnego

Uzupełnienie definicji

Kwalifikacja instalacyjna (IQ):

  • Czy dostałeś to, czego chciałeś?
  • Czy masz odpowiednie zaplecze, aby z niego korzystać?
  • Czy cały sprzęt jest odpowiednio rozliczony:
    • Numer seryjny
    • Producent
    • Numer zasobu wewnętrznego
    • Prawidłowa instalacja
    • Dziennik przyrządu na miejscu
    • Lokalizacja laboratorium

Kwalifikacja operacyjna (OQ):

  • Dokumentacja, która weryfikuje działanie sprzętu laboratoryjnego w przewidywanych zakresach użytkowania
  • Seria testów funkcjonalnych w celu upewnienia się, że przyrząd/system działa zgodnie z ograniczeniami ustalonego zestawu kryteriów

Kwalifikacja wydajności (PQ):

  • Wskazuje, że określony zestaw parametrów metody działa prawidłowo w odniesieniu do walidacji metody historycznej
  • W niektórych przypadkach Przydatność systemu może być akceptowana jako kwalifikacja wydajności
    Ponowna kwalifikacja (RQ):
  • Stwierdzenie, że przyrząd po naprawie, serwisie dostawcy, zmianie lokalizacji lub dokonaniu regulacji działa zgodnie z oczekiwaniami i przeznaczeniem
  • Rozważania
    • Czy przyrząd spełnia oryginalne ustalone protokoły?
    • Jeśli nie, jakie decyzje należy podjąć?