귀하의 위치에서 규정 준수 보장

검증 계획, 테스트 및 관리

우리는 소프트웨어 규정 준수 전문가입니다. 모든 버전의 ProCalV5 소프트웨어는 출시 전에 내부 테스트 및 검증을 거쳤습니다. IQ/OQ/PQ 프로토콜을 제공할 수 있습니다. GAMP 5 레벨 검증 프로젝트 계획, 필요한 모든 문서 및 필요한 서비스를 사용하여 귀하의 위치에서 규정 준수를 보장할 수 있습니다. 일반적인 배포에는 일반적으로 8주 미만이 소요됩니다.

검증 계획, 테스트 및 관리 서비스에는 다음이 포함될 수 있습니다.

  • VMP(검증 마스터 플랜)
  • 검증 기대치 설정, 많은 SDLC(시스템 개발 수명 주기) 노력은 승인 및 지시를 위해 VMP에 의존
  • 위험 평가
  • 요구사항 테스팅 우선순위에 대한 합리성
  • 테스트 계획
  • 잘못된 방향 및 잘못된 시작을 방지하면서 명확한 목표를 가지고 스크립트 개발을 시작할 수 있도록 테스트 기대치를 조기에 정의
  • 스크립팅
  • 자원 조달
  • 테스트 실행 지원
  • 편차 해결
  • VSR(검증 요약 보고서)
  • 테스트, 편차, 해결 방법 및 위험 기반 예외 요약

교정 프로그램에 대한 QSR 및 GMP 개요

비즈니스 운영에 새로운 교정 프로그램을 구현할 때 제조 관행과 함께 품질 및 규정 준수 관행을 고려해야 합니다. 아래 질문을 하면 목표를 구성하는 데 도움이 될 수 있습니다.

자귀:
GMP = 우수제조기준
QSR = 품질 시스템 규정

장비 교정이 GMP/QSR의 일부인 이유는 무엇입니까?

  • 제조업체는 모든 완제품이 회사의 기기/약물 마스터 레코드 사양을 충족하도록 보장하는 품질 시스템을 개발하고 구현해야 합니다.
  • 보증은 설계 및 생산 중 구성 요소, 제품 및 공정 매개변수의 측정을 포함하여 다양한 방법으로 획득됩니다.

제조업체의 책임은 무엇입니까?

기계, 전자, 자동화 및 화학 장비를 포함한 모든 생산 및 QA 테스트 장비가 다음과 같은지 확인합니다.

  • 용도에 적합
  • 유효한 결과를 산출할 수 있는 능력
  • 숙련된 직원이 운영
  • 적절하게 보정된 표준과 적절한 표준 비교

절차에는 무엇이 포함되어 있습니까?

  • 목적과 범위
  • 교정 빈도
  • 필요한 장비 및 표준
  • 정확도, 정밀도 및 편향에 대한 한계
  • 교정 프로세스에 대한 설명
  • 시정조치
  • 문서 요구 사항

목적과 범위

품질 보증은 기기/약물 설계 및 공정 매개변수가 정확도, 정밀도 및 편향에 대해 확립된 사양 내에 있음을 보장하기 위해 어떤 측정이 필요한지 결정해야 합니다.

교정 빈도

장비 유형, 사용 빈도 및 제조 공정 내에서의 중요성에 따라 다릅니다. 장비 작동에 영향을 줄 수 있는 기타 요인:

  • 온도
  • 습기
  • 오염
  • 정전기
  • 자기장
  • 전원 공급 변동

장비 및 표준

사용된 모든 장비와 표준은 기기/약물 마스터 파일 또는 품질 시스템 기록에 완전히 설명되어야 합니다. 장비의 교정 및 사용 시 온도, 습도, 진동, 청결도 등의 환경적 특성을 고려해야 합니다.

장비

  • 설치 적격성 평가(IQ): 장비 및 보조 시스템이 적절하게 설치되고, 제조업체의 사양 및 설계 의도를 충족하고, 의도된 사용 범위에서 적절하게 작동하도록 보장하기 위해 취하는 조치
  • 작동 적격성 평가(OQ): 장비 및 하위 시스템이 설정된 한계 및 허용 오차 내에서 일관되게 작동할 수 있는지 확인하기 위해 취하는 조치
  • 성능 적격성 평가(PQ): 시스템 내의 장비가 시간이 지남에 따라 효과적이고 일관되게 수행되고 있음을 확인하기 위해 취하는 조치

장비 및 표준

실용적인 경우, 표준은 국립 표준 연구소(National Institute of Standards and
기술(NIST).

  • 사설 표준품은 교정을 위해 NIST로 보내지고 반환됩니다.
  • NIST는 교정 프로그램에 사용할 표준 참조 물질을 제공합니다.

정확도, 정밀도 및 바이어스의 한계

  •  정확도: 참값 또는 절대값을 얻을 수 있는 기기의 능력 측정
  • 정밀도: 상대적인 반복 정도를 나타냅니다.
  • 편향: 일련의 측정에서 평균값이 실제 값에 얼마나 가깝게 접근하는지 측정

시정 조치

한계가 충족되지 않을 때 발생합니다. 시정 조치에는 다음 조항이 포함되어야 합니다.

  • 이러한 한계를 재설정하는 데 필요한 조치를 설명하고 시작합니다(재보정).
  • 기기/약품 품질에 대한 부작용이 있는지 평가
  • 취한 조치와 수행한 평가를 문서화합니다.

문서 요구 사항

종이 시스템 또는 소프트웨어 프로그램:

  • 장비 식별(모델 번호 포함)
  • 일련 번호
  • 교정 날짜
  • 교정기 이름
  • 다음 교정 날짜
  • 교정 사양
  • mfr 주소(선택 사항)
  • 보정 이유(선택 사항)
  • 댓글(선택사항)
  • 외부 서비스 정보(선택 사항)

교정 담당자

  • 교정을 수행하려면 교육 및/또는 경험을 통해 적절하게 훈련을 받아야 합니다.
  • 계측 및 교정 개념에 대한 기본 지식이 있어야 합니다.
  • 측정 원칙, 처리 단계 및 승인 요구 사항의 기본 원칙을 이해합니다.
  • 전체 교정 프로그램에 대한 지식
  • 유지 보수 및 장비 사용에 관한 지침을 따를 수 있는 능력
  • 성실한 태도

규정 준수 확인

  • 교정 프로그램 감사
  • 내부 감사(QSR에서 요구)
  • 적절한 일정 유지
  • 적절한 문서 유지
  • 표준의 적절한 유지
  • 시정 조치의 적절성

외부 감사

  • FDA는 계약 실험실을 제조업체의 GMP 프로그램의 연장선으로 간주하므로 주기적인 것이 적절합니다.
  • 추적 가능한 표준을 사용하여 통제된 조건에서 장비가 교정되었음을 확인하는 문서를 얻습니다.

추가 우려 사항

  • 생산 공정에 사용되는 제조 장비(자동화된 경우)는 주기적으로 교정해야 합니다.
  • 컴퓨터로 제어되는 제조 장비는 의도된 용도에 대해 검증되어야 하고 교정 프로그램에 포함되어야 합니다.

정의의 부록

설치 자격(IQ):

  • 원하는 것을 얻었습니까?
  • 사용하기에 적합한 시설이 있습니까?
  • 모든 장비가 적절하게 설명되어 있습니까?
    • 일련 번호
    • 제조사
    • 사내 자산 번호
    • 적절한 설치
    • 계기 일지 제자리에
    • 연구실 위치

운영 자격(OQ):

  • 실험실 장비가 예상되는 사용 범위에서 작동하는지 확인하는 문서
  • 기기/시스템이 미리 결정된 기준 세트의 한계 내에서 작동하는지 확인하기 위한 일련의 기능 테스트

성능 검증(PQ):

  • 특정 메소드 매개변수 세트가 과거 메소드 검증과 관련하여 제대로 작동하고 있음을 나타냅니다.
  • 경우에 따라 시스템 적합성이 성능 자격으로 인정될 수 있습니다.
    재인증(RQ):
  • 수리, 공급업체 서비스, 위치 변경 또는 조정 후 기기가 예상하고 의도한 대로 작동하는지 확인
  • 고려 사항
    • 기기가 기존 프로토콜을 충족합니까?
    • 그렇지 않다면 어떤 결정을 내려야 합니까?