お住まいの地域でコンプライアンスを確保する

検証の計画、テスト、および管理

私たちはソフトウェアコンプライアンスの専門家です。 ProCalV5ソフトウェアのすべてのバージョンは、リリース前に内部でテストおよび検証されています。 IQ / OQ / PQプロトコルを提供できます。 GAMP 5レベルの検証プロジェクト計画、必要なすべてのドキュメント、および必要なサービスを利用して、お客様の場所でのコンプライアンスに準拠した使用を保証します。通常の展開には、通常8週間未満かかります。

検証計画、テスト、および管理サービスには、次のものが含まれる場合があります。

  • VMP（検証マスタープラン）
  • 検証の期待を設定し、多くのSDLC（システム開発ライフサイクル）の取り組みは、承認と指示をVMPに依存しています
  • リスクアセスメント
  • 要件テストの優先順位付けの根拠
  • テスト計画
  • スクリプトの開発を明確な目標で開始できるように、テストの期待を早期に定義し、誤った方向性や誤った開始を回避します
  • スクリプティング
  • リソース
  • テスト実行のサポート
  • 偏差の解決
  • VSR（検証要約レポート）
  • テスト、逸脱、解決策、およびリスクベースの例外を要約します

キャリブレーションプログラムのQSRおよびGMPの概要

新しい校正プログラムを事業運営に実装するときは、製造慣行とともに品質とコンプライアンスの慣行を考慮する必要があります。以下の質問をすることで、目的を整理するのに役立つ場合があります。

条項：
GMP =適正製造基準
QSR =品質システム規制

機器の校正がGMP / QSRの一部であるのはなぜですか？

  • 製造業者は、すべての完成品が会社のデバイス/薬剤マスターレコードの仕様を満たすことを保証する品質システムを開発および実装する必要があります。
  • 保証は、設計および製造中のコンポーネント、製品、およびプロセスパラメータの測定を含む多くの方法で取得されます。

メーカーの責任は何ですか？

機械、電子、自動、化学機器を含むすべての生産およびQAテスト機器が次のとおりであることを確認するため。

  • 使用目的に適しています
  • 有効な結果を生み出すことができる
  • 訓練を受けた従業員が運営
  • 適切に校正されたものと適切な標準

手順には何が含まれていますか？

  • 目的と範囲
  • キャリブレーションの頻度
  • 必要な機器と基準
  • 精度、精度、バイアスの限界
  • キャリブレーションプロセスの説明
  • 是正措置
  • 文書化の要件

目的と範囲

品質保証は、デバイス/薬剤の設計とプロセスのパラメータが、精度、精度、バイアスに関して確立された仕様の範囲内にあることを保証するために必要な測定値を決定する必要があります。

キャリブレーションの頻度

機器の種類、使用頻度、製造プロセスにおけるその重要性によって異なります。機器の動作に影響を与える可能性のあるその他の要因：

  • 温度
  • 湿度
  • 汚染
  • 静電気
  • 磁場
  • 電源変動

機器と規格

使用するすべての機器と規格は、デバイス/薬物マスターファイルまたは品質システム記録に完全に記載されている必要があります。機器の校正および使用時には、温度、湿度、振動、清浄度などの環境特性を考慮する必要があります。

装置

  • 設置資格（IQ）：機器と補助システムが適切に設置され、メーカーの仕様と設計意図を満たし、意図された使用範囲で適切に動作することを保証するために取られる措置
  • 運用資格（OQ）：機器とサブシステムが確立された制限と許容範囲内で一貫して動作できることを保証するために取られたアクション
  • パフォーマンス認定（PQ）：システム内の機器が長期にわたって効果的かつ一貫してパフォーマンスしていることを保証するために取られるアクション

機器と規格

実用的な場合、標準は米国国立標準技術研究所まで追跡可能である必要があります。
テクノロジー（NIST）。

  • プライベートスタンダードは、キャリブレーションのためにNISTに送信され、返送されます
  • NISTは、校正プログラムで使用される標準標準物質を提供します

精度、精度、バイアスの限界

  •  精度：真の値または絶対値を取得するための機器の能力の尺度
  • 精度：相対的な再現性の程度を示します
  • バイアス：一連の測定値の平均値が真の値にどれだけ近いかを示す尺度

是正措置

制限が満たされていない場合に発生します。是正措置には、以下の規定を含める必要があります。

  • これらの制限を再確立するために必要なアクションを説明して開始します（再調整）
  • デバイス/薬剤の品質に悪影響があったかどうかを評価します
  • 実行されたアクションと実行された評価を文書化します

文書化の要件

紙のシステムまたはソフトウェアプログラム：

  • 機器の識別（モデル番号を含む）
  • シリアルナンバー
  • 校正日
  • 校正者の名前
  • 次の校正日
  • 校正仕様
  • 製造元のアドレス（オプション）
  • キャリブレーションの理由（オプション）
  • コメント（オプション）
  • 外部サービス情報（オプション）

校正担当者

  • キャリブレーションを実行するには、教育や経験を通じて適切にトレーニングする必要があります。
  • 計測と校正の概念に関する基本的な知識が必要です
  • 測定分野の基本原則、処理手順、および受け入れ要件を理解している
  • 全体的な校正プログラムの知識
  • メンテナンスと機器の使用に関する指示に従う能力
  • 誠実な態度

コンプライアンスの確認

  • 校正プログラムの監査
  • 内部監査（QSRが必要）
  • 適切なスケジュールを維持する
  • 適切なドキュメントの維持
  • 標準の適切な維持
  • 是正措置の適切性

外部監査

  • FDAは、契約ラボをメーカーのGMPプログラムの延長と見なしているため、定期的に行うことが適切です。
  • トレーサビリティのある標準を使用して、制御された条件下で機器が校正されたことを確認する文書を入手します

その他の懸念事項

  • 製造プロセスで使用される製造装置（自動化されている場合）は、定期的に校正する必要があります
  • コンピューター制御の製造装置は、その使用目的を検証し、校正プログラムに含める必要があります

定義の補遺

インストール資格（IQ）：

  • あなたはあなたが望むものを手に入れましたか？
  • それを使用するための適切な設備がありますか？
  • すべての機器が適切に説明されていますか：
    • シリアルナンバー
    • メーカー
    • 社内資産番号
    • 適切なインストール
    • 計器ログブックが設置されている
    • ラボの場所

運用資格（OQ）：

  • ラボ機器が予想される使用範囲全体で機能することを確認するドキュメント
  • 機器/システムが事前に決定された一連の基準の制限内で動作していることを確認するための一連の機能テスト

パフォーマンス認定（PQ）：

  • 履歴メソッドの検証に関して、特定のメソッドパラメータのセットが適切に機能していることを示します
  • 場合によっては、システムの適合性がパフォーマンス認定として受け入れられることがあります
    再認定（RQ）：
  • 修理、ベンダーサービス、場所の変更、または調整が行われた後の機器が期待どおりに動作していることの確認
  • 考慮事項
    • 機器は確立された元のプロトコルを満たしていますか？
    • そうでない場合、どのような決定を下す必要がありますか？