{"id":11820,"date":"2021-09-07T08:45:06","date_gmt":"2021-09-07T06:45:06","guid":{"rendered":"https:\/\/www.agilelabs.co.za\/?page_id=11820"},"modified":"2021-09-07T08:45:36","modified_gmt":"2021-09-07T06:45:36","slug":"software-validation-testing","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.agilelabs.co.za\/it\/software-validation-testing\/","title":{"rendered":"Convalida e test del software"},"content":{"rendered":"<p>Garantisci la conformit\u00e0 nella tua posizione<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Pianificazione, test e gestione della convalida<\/h4>\n\n\n\n<p>Siamo esperti di conformit\u00e0 del software. Tutte le versioni del software ProCalV5 sono testate e convalidate internamente prima del rilascio. Possono essere forniti i protocolli IQ\/OQ\/PQ. Sono disponibili piani di progetto di convalida di livello GAMP 5, tutti i documenti necessari e tutti i servizi necessari per garantire un utilizzo conforme presso le vostre sedi. Le distribuzioni tipiche in genere richiedono meno di otto settimane.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>I servizi di pianificazione, test e gestione della convalida possono includere:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>VMP (Convalida Master Plan)<\/li><li>Imposta le aspettative di convalida, molti sforzi SDLC (ciclo di vita dello sviluppo del sistema) dipendono dal VMP per l&#039;autorizzazione e la direzione<\/li><li>Valutazione del rischio<\/li><li>Razionale per la priorit\u00e0 del test dei requisiti<\/li><li>Piano di prova<\/li><li>Definire le aspettative di test in anticipo in modo che lo sviluppo degli script possa essere avviato con un obiettivo chiaro, evitando errori di direzione e false partenze<\/li><li>Scripting<\/li><li>Risorse<\/li><li>Supporto per l&#039;esecuzione dei test<\/li><li>Risoluzione della deviazione<\/li><li>VSR (report riepilogativo di convalida)<\/li><li>Riepilogare test, deviazioni, risoluzioni ed eccezioni basate sul rischio<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Panoramica QSR e GMP per i programmi di calibrazione<\/h4>\n\n\n\n<p>Quando si implementa un nuovo programma di calibrazione nelle operazioni aziendali, le pratiche di qualit\u00e0 e conformit\u00e0 dovrebbero essere considerate insieme alle pratiche di produzione. Potresti scoprire che le domande seguenti possono aiutarti a organizzare i tuoi obiettivi.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Termini:<\/strong><br>GMP = Buone pratiche di fabbricazione<br>QSR = Regolamento Sistema Qualit\u00e0<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Perch\u00e9 la calibrazione delle apparecchiature fa parte di GMP\/QSR?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Un produttore deve sviluppare e implementare un sistema di qualit\u00e0 che assicuri che tutti i prodotti finiti soddisfino le specifiche del registro dei dispositivi\/farmaci dell&#039;azienda.<\/li><li>La garanzia si ottiene in molti modi, inclusa la misurazione dei parametri di componenti, prodotti e processi durante la progettazione e la produzione.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Quali sono le responsabilit\u00e0 del produttore?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Per assicurarsi che tutte le apparecchiature di produzione e di test QA, comprese le apparecchiature meccaniche, elettroniche, automatizzate e chimiche, siano:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Adatto per l&#039;uso previsto<\/li><li>Capace di produrre risultati validi<\/li><li>Gestito da dipendenti addestrati<\/li><li>Calibrato correttamente rispetto a uno standard adatto<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Cosa \u00e8 incluso nelle Procedure?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Obiettivo e scopo<\/li><li>Frequenza di calibrazione<\/li><li>Attrezzature e standard richiesti<\/li><li>Limiti per accuratezza, precisione e bias<\/li><li>Una descrizione del processo di calibrazione<\/li><li>Azioni correttive<\/li><li>Requisiti di documentazione<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Obiettivo e scopo<\/h4>\n\n\n\n<p>Il controllo qualit\u00e0 dovrebbe determinare quali misurazioni sono necessarie per assicurare che la progettazione del dispositivo\/farmaco e i parametri di processo rientrino nelle specifiche stabilite per accuratezza, precisione e distorsione.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Frequenza di calibrazione<\/h4>\n\n\n\n<p>Dipende dal tipo di attrezzatura, dalla frequenza di utilizzo e dalla sua criticit\u00e0 all&#039;interno del processo produttivo. Altri fattori che possono influenzare il funzionamento dell&#039;apparecchiatura:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Temperatura<\/li><li>Umidit\u00e0<\/li><li>Contaminazione<\/li><li>Elettricit\u00e0 statica<\/li><li>Campi magnetici<\/li><li>Fluttuazioni di alimentazione<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Equipaggiamento e standard<\/h4>\n\n\n\n<p>Tutte le apparecchiature e gli standard utilizzati devono essere descritti in modo completo nel file master del dispositivo\/droga o nelle registrazioni del sistema di qualit\u00e0. Le caratteristiche ambientali come temperatura, umidit\u00e0, vibrazioni e pulizia devono essere considerate durante la calibrazione e l&#039;utilizzo dell&#039;apparecchiatura.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Attrezzatura<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Qualificazione dell&#039;installazione (IQ): azione intrapresa per garantire che le apparecchiature e i sistemi ausiliari siano installati correttamente, soddisfino le specifiche del produttore e le intenzioni di progettazione, operino in modo appropriato nell&#039;intervallo di utilizzo previsto<\/li><li>Qualificazione Operativa (OQ): azione intrapresa per assicurare che le apparecchiature e i sottosistemi siano in grado di operare in modo coerente entro limiti e tolleranze stabiliti<\/li><li>Qualificazione delle prestazioni (PQ): azione intrapresa per garantire che le apparecchiature all&#039;interno di un sistema funzionino in modo efficace e coerente nel tempo<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Equipaggiamento e standard<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Ove possibile, gli standard dovrebbero essere riconducibili all&#039;Istituto nazionale di standard e<br>tecnologia (NIST).<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Gli standard privati vengono inviati al NIST per la calibrazione e restituiti<\/li><li>Il NIST fornisce materiali di riferimento standard da utilizzare nel programma di calibrazione<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Limiti per accuratezza, precisione e bias<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>&nbsp;Accuratezza: la misura della capacit\u00e0 di uno strumento di ottenere il valore vero o assoluto<\/li><li>Precisione: indica il relativo grado di ripetibilit\u00e0<\/li><li>Bias: una misura di quanto il valore medio in una serie di misurazioni si avvicina al valore reale<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Azioni correttive<\/h4>\n\n\n\n<p>Avviene quando i limiti non sono rispettati. L&#039;azione correttiva dovrebbe includere le seguenti disposizioni:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Descrivere e avviare qualsiasi azione necessaria per ristabilire tali limiti (ricalibrazione)<\/li><li>Valutare se si sono verificati effetti negativi sulla qualit\u00e0 del dispositivo\/del farmaco<\/li><li>Documentare tutte le azioni intraprese e le valutazioni effettuate<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Requisiti di documentazione<\/h4>\n\n\n\n<p>Sistema cartaceo o programma software:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Identificazione dell&#039;attrezzatura (incluso il numero di modello)<\/li><li>Numero di serie<\/li><li>Data di calibrazione<\/li><li>Nome del calibratore<\/li><li>Data della prossima calibrazione<\/li><li>Specifiche di calibrazione<\/li><li>Indirizzo di mfr (opzionale)<\/li><li>Motivo della calibrazione (opzionale)<\/li><li>Commenti (facoltativo)<\/li><li>Info servizio esterno (opzionale)<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Personale addetto alla calibrazione<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Deve essere adeguatamente formato attraverso l&#039;istruzione e\/o l&#039;esperienza per eseguire le calibrazioni.<\/li><li>Dovrebbe avere una conoscenza di base della metrologia e dei concetti di calibrazione<\/li><li>Avere una comprensione dei principi di base delle discipline di misurazione, delle fasi di elaborazione e dei requisiti di accettazione<\/li><li>Conoscenza del programma di calibrazione generale<\/li><li>Capacit\u00e0 di seguire le istruzioni relative alla manutenzione e all&#039;uso dell&#039;attrezzatura<\/li><li>Atteggiamento coscienzioso<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Conferma della conformit\u00e0<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Audit del programma di calibrazione<\/li><li>Audit interni (richiesto da QSR)<\/li><li>Mantenere un programma adeguato<\/li><li>Mantenere una documentazione adeguata<\/li><li>Adeguato mantenimento degli standard<\/li><li>Adeguatezza delle azioni correttive<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Audit esterni<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>La FDA considera i laboratori a contratto un&#039;estensione del programma GMP di un produttore, quindi i periodici sono appropriati<\/li><li>Ottenere la documentazione che verifica che l&#039;attrezzatura sia stata calibrata in condizioni controllate utilizzando standard tracciabili<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Ulteriori preoccupazioni<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Le attrezzature di produzione utilizzate nel processo produttivo (se automatizzate) devono essere periodicamente calibrate<\/li><li>Le apparecchiature di produzione controllate da computer devono essere convalidate per l&#039;uso previsto ed essere incluse in un programma di calibrazione<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Addendum alle definizioni<\/h4>\n\n\n\n<p><strong>Qualificazione dell&#039;installazione (QI):<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Hai ottenuto quello che volevi?<\/li><li>Hai le strutture adeguate per usarlo?<\/li><li>Tutte le attrezzature sono adeguatamente contabilizzate:<ul><li>Numero di serie<\/li><li>Produttore<\/li><li>Numero di asset interno<\/li><li>Installazione corretta<\/li><li>Registro dello strumento a posto<\/li><li>Posizione del laboratorio<\/li><\/ul><\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Qualificazione Operativa (OQ):<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Documentazione che verifica le prestazioni dell&#039;attrezzatura di laboratorio nelle gamme di utilizzo previste<\/li><li>Serie di test funzionali per assicurare che uno strumento\/sistema funzioni secondo i limiti di una serie predeterminata di criteri<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Qualifica delle prestazioni (PQ):<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Indica che un set specifico di parametri del metodo sta funzionando correttamente rispetto alla convalida del metodo storico<\/li><li>In alcuni casi l&#039;idoneit\u00e0 del sistema pu\u00f2 essere accettabile come qualificazione delle prestazioni<br>Riqualificazione (RQ):<\/li><li>Determinazione che uno strumento, dopo la riparazione, l&#039;assistenza del fornitore, il cambio di posizione o le regolazioni, funziona come previsto e previsto<\/li><li>Considerazioni<ul><li>Lo strumento soddisfa i protocolli originali stabiliti?<\/li><li>In caso negativo, quali decisioni devono essere prese?<\/li><\/ul><\/li><\/ul>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ensure Compliance At Your Location Validation Planning, Testing And Management We are software compliance experts. 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