Garantisci la conformità nella tua posizione

Pianificazione, test e gestione della convalida

Siamo esperti di conformità del software. Tutte le versioni del software ProCalV5 sono testate e convalidate internamente prima del rilascio. Possono essere forniti i protocolli IQ/OQ/PQ. Sono disponibili piani di progetto di convalida di livello GAMP 5, tutti i documenti necessari e tutti i servizi necessari per garantire un utilizzo conforme presso le vostre sedi. Le distribuzioni tipiche in genere richiedono meno di otto settimane.

I servizi di pianificazione, test e gestione della convalida possono includere:

  • VMP (Convalida Master Plan)
  • Imposta le aspettative di convalida, molti sforzi SDLC (ciclo di vita dello sviluppo del sistema) dipendono dal VMP per l'autorizzazione e la direzione
  • Valutazione del rischio
  • Razionale per la priorità del test dei requisiti
  • Piano di prova
  • Definire le aspettative di test in anticipo in modo che lo sviluppo degli script possa essere avviato con un obiettivo chiaro, evitando errori di direzione e false partenze
  • Scripting
  • Risorse
  • Supporto per l'esecuzione dei test
  • Risoluzione della deviazione
  • VSR (report riepilogativo di convalida)
  • Riepilogare test, deviazioni, risoluzioni ed eccezioni basate sul rischio

Panoramica QSR e GMP per i programmi di calibrazione

Quando si implementa un nuovo programma di calibrazione nelle operazioni aziendali, le pratiche di qualità e conformità dovrebbero essere considerate insieme alle pratiche di produzione. Potresti scoprire che le domande seguenti possono aiutarti a organizzare i tuoi obiettivi.

Termini:
GMP = Buone pratiche di fabbricazione
QSR = Regolamento Sistema Qualità

Perché la calibrazione delle apparecchiature fa parte di GMP/QSR?

  • Un produttore deve sviluppare e implementare un sistema di qualità che assicuri che tutti i prodotti finiti soddisfino le specifiche del registro dei dispositivi/farmaci dell'azienda.
  • La garanzia si ottiene in molti modi, inclusa la misurazione dei parametri di componenti, prodotti e processi durante la progettazione e la produzione.

Quali sono le responsabilità del produttore?

Per assicurarsi che tutte le apparecchiature di produzione e di test QA, comprese le apparecchiature meccaniche, elettroniche, automatizzate e chimiche, siano:

  • Adatto per l'uso previsto
  • Capace di produrre risultati validi
  • Gestito da dipendenti addestrati
  • Calibrato correttamente rispetto a uno standard adatto

Cosa è incluso nelle Procedure?

  • Obiettivo e scopo
  • Frequenza di calibrazione
  • Attrezzature e standard richiesti
  • Limiti per accuratezza, precisione e bias
  • Una descrizione del processo di calibrazione
  • Azioni correttive
  • Requisiti di documentazione

Obiettivo e scopo

Il controllo qualità dovrebbe determinare quali misurazioni sono necessarie per assicurare che la progettazione del dispositivo/farmaco e i parametri di processo rientrino nelle specifiche stabilite per accuratezza, precisione e distorsione.

Frequenza di calibrazione

Dipende dal tipo di attrezzatura, dalla frequenza di utilizzo e dalla sua criticità all'interno del processo produttivo. Altri fattori che possono influenzare il funzionamento dell'apparecchiatura:

  • Temperatura
  • Umidità
  • Contaminazione
  • Elettricità statica
  • Campi magnetici
  • Fluttuazioni di alimentazione

Equipaggiamento e standard

Tutte le apparecchiature e gli standard utilizzati devono essere descritti in modo completo nel file master del dispositivo/droga o nelle registrazioni del sistema di qualità. Le caratteristiche ambientali come temperatura, umidità, vibrazioni e pulizia devono essere considerate durante la calibrazione e l'utilizzo dell'apparecchiatura.

Attrezzatura

  • Qualificazione dell'installazione (IQ): azione intrapresa per garantire che le apparecchiature e i sistemi ausiliari siano installati correttamente, soddisfino le specifiche del produttore e le intenzioni di progettazione, operino in modo appropriato nell'intervallo di utilizzo previsto
  • Qualificazione Operativa (OQ): azione intrapresa per assicurare che le apparecchiature e i sottosistemi siano in grado di operare in modo coerente entro limiti e tolleranze stabiliti
  • Qualificazione delle prestazioni (PQ): azione intrapresa per garantire che le apparecchiature all'interno di un sistema funzionino in modo efficace e coerente nel tempo

Equipaggiamento e standard

Ove possibile, gli standard dovrebbero essere riconducibili all'Istituto nazionale di standard e
tecnologia (NIST).

  • Gli standard privati vengono inviati al NIST per la calibrazione e restituiti
  • Il NIST fornisce materiali di riferimento standard da utilizzare nel programma di calibrazione

Limiti per accuratezza, precisione e bias

  •  Accuratezza: la misura della capacità di uno strumento di ottenere il valore vero o assoluto
  • Precisione: indica il relativo grado di ripetibilità
  • Bias: una misura di quanto il valore medio in una serie di misurazioni si avvicina al valore reale

Azioni correttive

Avviene quando i limiti non sono rispettati. L'azione correttiva dovrebbe includere le seguenti disposizioni:

  • Descrivere e avviare qualsiasi azione necessaria per ristabilire tali limiti (ricalibrazione)
  • Valutare se si sono verificati effetti negativi sulla qualità del dispositivo/del farmaco
  • Documentare tutte le azioni intraprese e le valutazioni effettuate

Requisiti di documentazione

Sistema cartaceo o programma software:

  • Identificazione dell'attrezzatura (incluso il numero di modello)
  • Numero di serie
  • Data di calibrazione
  • Nome del calibratore
  • Data della prossima calibrazione
  • Specifiche di calibrazione
  • Indirizzo di mfr (opzionale)
  • Motivo della calibrazione (opzionale)
  • Commenti (facoltativo)
  • Info servizio esterno (opzionale)

Personale addetto alla calibrazione

  • Deve essere adeguatamente formato attraverso l'istruzione e/o l'esperienza per eseguire le calibrazioni.
  • Dovrebbe avere una conoscenza di base della metrologia e dei concetti di calibrazione
  • Avere una comprensione dei principi di base delle discipline di misurazione, delle fasi di elaborazione e dei requisiti di accettazione
  • Conoscenza del programma di calibrazione generale
  • Capacità di seguire le istruzioni relative alla manutenzione e all'uso dell'attrezzatura
  • Atteggiamento coscienzioso

Conferma della conformità

  • Audit del programma di calibrazione
  • Audit interni (richiesto da QSR)
  • Mantenere un programma adeguato
  • Mantenere una documentazione adeguata
  • Adeguato mantenimento degli standard
  • Adeguatezza delle azioni correttive

Audit esterni

  • La FDA considera i laboratori a contratto un'estensione del programma GMP di un produttore, quindi i periodici sono appropriati
  • Ottenere la documentazione che verifica che l'attrezzatura sia stata calibrata in condizioni controllate utilizzando standard tracciabili

Ulteriori preoccupazioni

  • Le attrezzature di produzione utilizzate nel processo produttivo (se automatizzate) devono essere periodicamente calibrate
  • Le apparecchiature di produzione controllate da computer devono essere convalidate per l'uso previsto ed essere incluse in un programma di calibrazione

Addendum alle definizioni

Qualificazione dell'installazione (QI):

  • Hai ottenuto quello che volevi?
  • Hai le strutture adeguate per usarlo?
  • Tutte le attrezzature sono adeguatamente contabilizzate:
    • Numero di serie
    • Produttore
    • Numero di asset interno
    • Installazione corretta
    • Registro dello strumento a posto
    • Posizione del laboratorio

Qualificazione Operativa (OQ):

  • Documentazione che verifica le prestazioni dell'attrezzatura di laboratorio nelle gamme di utilizzo previste
  • Serie di test funzionali per assicurare che uno strumento/sistema funzioni secondo i limiti di una serie predeterminata di criteri

Qualifica delle prestazioni (PQ):

  • Indica che un set specifico di parametri del metodo sta funzionando correttamente rispetto alla convalida del metodo storico
  • In alcuni casi l'idoneità del sistema può essere accettabile come qualificazione delle prestazioni
    Riqualificazione (RQ):
  • Determinazione che uno strumento, dopo la riparazione, l'assistenza del fornitore, il cambio di posizione o le regolazioni, funziona come previsto e previsto
  • Considerazioni
    • Lo strumento soddisfa i protocolli originali stabiliti?
    • In caso negativo, quali decisioni devono essere prese?