ודא תאימות במיקום שלך
תכנון, בדיקה וניהול אימות
אנו מומחים לתאימות תוכנה. כל הגרסאות של תוכנת ProCalV5 נבדקות באופן פנימי ותוקפות לפני השחרור. ניתן לספק פרוטוקולי IQ/OQ/PQ. תוכניות פרויקט אימות ברמת GAMP 5, כל המסמכים הדרושים וכל השירותים הדרושים זמינים כדי להבטיח שימוש תואם במיקומים שלך. פריסות אופייניות בדרך כלל לוקחות פחות משמונה שבועות.
שירותי תכנון, בדיקה וניהול אימות עשויים לכלול:
- VMP (תכנית אב לאימות)
- הגדר ציפיות לאימות, מאמצים רבים של SDLC (מחזור החיים של מערכת פיתוח המערכת) תלויים ב- VMP לאישור והכוונה
- הערכת סיכונים
- רציונאלי לדרישות בדיקת עדיפות
- תוכנית מבחן
- הגדרת בדיקות ציפיות מוקדם כך שניתן להתחיל בפיתוח סקריפטים במטרה ברורה, תוך הימנעות מהתנהגות מוטעית והתחלות שווא
- תסריט
- גיוס משאבים
- תמיכה בביצוע בדיקות
- פתרון סטייה
- VSR (דוח סיכום אימות)
- סכם בדיקות, סטיות, רזולוציות וחריגים מבוססי סיכונים
סקירת QSR ו- GMP לתוכניות כיול
בעת יישום תוכנית כיול חדשה בפעילות העסקית שלך, יש לקחת בחשבון שיטות איכות ותאימות יחד עם שיטות ייצור. ייתכן שתמצא ששאלת השאלות להלן תוכל לסייע בארגון המטרות שלך.
תנאים:
GMP = שיטות ייצור טובות
QSR = תקנת מערכת איכות
מדוע כיול ציוד הוא חלק מ- GMP/QSR?
- יצרן חייב לפתח וליישם מערכת איכות המבטיחה שכל המוצרים המוגמרים יעמדו במפרט המכשיר/תרופות של החברה.
- ביטחון מתקבל בדרכים רבות, כולל מדידת פרמטרים של רכיבים, מוצרים ותהליכים במהלך התכנון והייצור.
מה אחריות היצרן?
כדי לוודא שכל ציוד הייצור ובדיקת QA, כולל ציוד מכני, אלקטרוני, אוטומטי וכימי הם:
- מתאים לשימוש מיועד
- מסוגל להפיק תוצאות תקפות
- מופעל על ידי עובדים מאומנים
- מכויל כראוי לעומת תקן מתאים
מה כלול בהליכים?
- מטרה ותחום
- תדירות הכיול
- ציוד ותקנים נדרשים
- גבולות לדיוק, דיוק והטיות
- תיאור של תהליך הכיול
- פעולה מתקנת
- דרישות תיעוד
מטרה ותחום
אבטחת האיכות צריכה לקבוע אילו מדידות נחוצות כדי להבטיח שעיצוב המכשיר/התרופה ופרמטרי התהליך נמצאים במפרטים שנקבעו לדיוק, דיוק והטיות.
תדירות הכיול
תלוי בסוג הציוד, בתדירות השימוש ובביקורתיות שלו בתהליך הייצור. גורמים נוספים שיכולים להשפיע על פעולת הציוד:
- טֶמפֶּרָטוּרָה
- לחות
- נְגִיעוּת
- חשמל סטטי
- שדה מגנטי
- תנודות אספקת החשמל
ציוד ותקנים
יש לתאר את כל הציוד והסטנדרטים בהם משתמשים, בתיק מאסטר המכשיר/התרופה או ברשומות מערכת האיכות. יש להתחשב במאפיינים סביבתיים כגון טמפרטורה, לחות, רעידות וניקיון בעת כיול ושימוש בציוד.
צִיוּד
- כשירות התקנה (IQ): פעולה שננקטה על מנת להבטיח כי ציוד ומערכות נלוות מותקנות כראוי, עומדות במפרט היצרנים וכוונות התכנון, פועלות כראוי בטווח השימוש המיועד.
- הכשרה תפעולית (OQ): פעולה שננקטה להבטיח שציוד ותת-מערכות מסוגלים לפעול בעקביות בתוך גבולות וסובלנות שנקבעו.
- כשירות ביצועים (PQ): פעולה שננקטה על מנת להבטיח כי ציוד בתוך מערכת מתפקד ביעילות ועקביות לאורך זמן
ציוד ותקנים
במקומות פרקטיים, ניתן לעקוב אחר התקנים למכון התקנים הלאומי ו
טכנולוגיה (NIST).
- תקנים פרטיים נשלחים ל NIST לכיול ומחזירים
- NIST מספקת חומרי ייחוס סטנדרטיים לשימוש בתוכנית הכיול
גבולות לדייקנות, דיוק והטיות
- דיוק: המדד ליכולת המכשיר להשיג את הערך האמיתי או המוחלט
- דיוק: מציין את מידת החזרה היחסית
- הטיה: מדד עד כמה הערך הממוצע בסדרת מדידות מתקרב לערך האמיתי
פעולה מתקנת
מתרחש כאשר המגבלות אינן מתקיימות. הפעולה המתקנת צריכה לכלול את ההוראות הבאות:
- תאר ותתחיל כל פעולה הנדרשת לשיקום גבולות אלה (כיול מחדש)
- העריכו האם הייתה השפעה שלילית כלשהי על איכות המכשיר/התרופה
- תיעוד כל הפעולות שננקטו והערכות שנערכו
דרישות תיעוד
מערכת נייר או תוכנה:
- זיהוי ציוד (כולל מספר דגם)
- מספר סידורי
- תאריך כיול
- שם המכייל
- תאריך הכיול הבא
- מפרט כיול
- כתובת ה- MFR (אופציונלי)
- סיבה לכיול (אופציונלי)
- הערות (אופציונלי)
- מידע חיצוני על השירות (אופציונלי)
כוח כיול
- חייב להיות מאומן כנדרש באמצעות השכלה ו/או ניסיון לביצוע כיולים.
- צריך להיות בעל ידע בסיסי במושגי מטרולוגיה וכיול
- יש הבנה של העקרונות הבסיסיים של תחומי המדידה, שלבי העיבוד ודרישות הקבלה
- הכרת תכנית הכיול הכוללת
- היכולת למלא אחר ההנחיות בנוגע לתחזוקה ושימוש בציוד
- יחס מצפוני
אישור תאימות
- ביקורת על תכנית הכיול
- ביקורות פנימיות (חובה על ידי QSR)
- שמירה על לוח זמנים מתאים
- שמירה על תיעוד מתאים
- שמירה מתאימה על תקנים
- נאותות של פעולות מתקנות
ביקורות חיצוניות
- ה- FDA רואה במעבדות חוזים הרחבה של תוכנית ה- GMP של היצרן, כך שהתקופתיות מתאימות
- השג תיעוד המאמת כי הציוד היה מכויל בתנאים מבוקרים תוך שימוש בתקנים הניתנים למעקב
חששות נוספים
- ציוד ייצור המשמש בתהליך הייצור (אם הוא אוטומטי) חייב להיות מכויל מעת לעת
- ציוד ייצור הנשלט על ידי מחשב חייב להיות מאומת לשימושו המיועד ולכלול אותו בתוכנית כיול
תוספת של הגדרות
כשירות התקנה (IQ):
- קיבלת את מה שרצית?
- האם יש לך את המתקנים המתאימים לשימוש בו?
- האם כל הציוד מטופל כראוי:
- מספר סידורי
- יַצרָן
- מספר נכס בתוך הבית
- התקנה נכונה
- יומן המכשירים במקום
- מיקום המעבדה
הכשרה תפעולית (OQ):
- תיעוד המאמת את ביצועי ציוד המעבדה על פני טווחי שימוש צפויים
- סדרת בדיקות תפקודיות על מנת להבטיח שמכשיר/מערכת פועלים בהתאם לגבולות של מערך קריטריונים שנקבע מראש
כשירות ביצועים (PQ):
- מציין כי קבוצה מסוימת של פרמטרי שיטה פועלת כראוי ביחס לאימות השיטה ההיסטורית
- במקרים מסוימים התאמת המערכת עשויה להיות מקובלת כאישור ביצועים
הסמכה מחודשת (RQ): - קביעה כי מכשיר, לאחר תיקון, שירות ספקים, שינוי מיקום או התאמות, פועל כצפוי ומכוון
- שיקולים
- האם המכשיר עומד בפרוטוקולים מקוריים שהוקמו?
- אם לא, אילו החלטות צריך לקבל?