Assurez la conformité à votre emplacement

Planification, test et gestion de la validation

Nous sommes des experts en conformité logicielle. Toutes les versions du logiciel ProCalV5 sont testées et validées en interne avant leur publication. Des protocoles IQ/OQ/PQ peuvent être fournis. Les plans de projet de validation de niveau GAMP 5, tous les documents nécessaires et tous les services nécessaires sont disponibles pour garantir une utilisation conforme sur vos sites. Les déploiements typiques prennent généralement moins de huit semaines.

Les services de planification, de test et de gestion de la validation peuvent inclure :

  • VMP (Validation du Schéma Directeur)
  • Définir les attentes de validation, de nombreux efforts SDLC (System Development Life Cycle) dépendent du VMP pour l'autorisation et la direction
  • L'évaluation des risques
  • Rationnel pour la hiérarchisation des tests des exigences
  • Plan de test
  • Définir les attentes de test tôt afin que le développement de scripts puisse être démarré avec un objectif clair, en évitant les erreurs de direction et les faux départs
  • Script
  • Ressourcement
  • Prise en charge de l'exécution des tests
  • Résolution d'écart
  • VSR (Rapport récapitulatif de validation)
  • Résumer les tests, les écarts, les résolutions et les exceptions basées sur les risques

Aperçu QSR et GMP pour les programmes d'étalonnage

Lors de la mise en œuvre d'un nouveau programme d'étalonnage dans vos opérations commerciales, les pratiques de qualité et de conformité doivent être prises en compte ainsi que les pratiques de fabrication. Les questions ci-dessous peuvent vous aider à organiser vos objectifs.

Termes:
BPF = Bonnes Pratiques de Fabrication
QSR = Réglementation du Système Qualité

Pourquoi l'étalonnage des équipements fait-il partie des BPF/QSR ?

  • Un fabricant doit développer et mettre en œuvre un système de qualité qui garantit que tous les produits finis répondent aux spécifications du dossier principal des appareils/médicaments de l'entreprise.
  • L'assurance est obtenue de plusieurs manières, y compris la mesure des paramètres des composants, des produits et des processus pendant la conception et la production.

Quelles sont les responsabilités du fabricant ?

Pour s'assurer que tous les équipements de production et de test d'AQ, y compris les équipements mécaniques, électroniques, automatisés et chimiques sont :

  • Convient à l'utilisation prévue
  • Capable de produire des résultats valides
  • Exploité par des employés formés
  • Correctement calibré par rapport à un étalon approprié

Qu'est-ce qui est inclus dans les procédures?

  • Objet et portée
  • Fréquence d'étalonnage
  • Équipement et normes requis
  • Limites d'exactitude, de précision et de biais
  • Une description du processus d'étalonnage
  • Des mesures correctives
  • Exigences en matière de documentation

Objectif et portée

L'assurance qualité doit déterminer quelles mesures sont nécessaires pour s'assurer que la conception des dispositifs/médicaments et les paramètres de processus sont conformes aux spécifications établies en matière d'exactitude, de précision et de biais.

Fréquence d'étalonnage

Dépend du type d'équipement, de la fréquence d'utilisation et de sa criticité dans le processus de fabrication. Autres facteurs pouvant affecter le fonctionnement de l'équipement :

  • Température
  • Humidité
  • Contamination
  • Électricité statique
  • Champs magnétiques
  • Fluctuations de l'alimentation

Équipement et normes

Tous les équipements et normes utilisés doivent être décrits en détail dans le fichier principal du dispositif/médicament ou dans les enregistrements du système qualité. Les caractéristiques environnementales telles que la température, l'humidité, les vibrations et la propreté doivent être prises en compte lors de l'étalonnage et de l'utilisation de l'équipement.

Équipement

  • Qualification d'installation (QI) : mesure prise pour garantir que l'équipement et les systèmes auxiliaires sont correctement installés, répondent aux spécifications et aux intentions de conception des fabricants, fonctionnent correctement dans la plage d'utilisation prévue
  • Qualification opérationnelle (QO) : action entreprise pour garantir que l'équipement et les sous-systèmes sont capables de fonctionner de manière cohérente dans les limites et les tolérances établies
  • Qualification des performances (QP) : action entreprise pour s'assurer que l'équipement d'un système fonctionne de manière efficace et constante dans le temps

Équipement et normes

Dans la mesure du possible, les normes doivent être traçables jusqu'à l'Institut national des normes et
technologie (NIST).

  • Les étalons privés sont envoyés au NIST pour étalonnage et renvoyés
  • Le NIST fournit des matériaux de référence standard à utiliser dans le programme d'étalonnage

Limites d'exactitude, de précision et de biais

  •  Précision : la mesure de la capacité d'un instrument à obtenir la valeur vraie ou absolue
  • Précision : indique le degré relatif de répétabilité
  • Biais : une mesure de la proximité de la valeur moyenne dans une série de mesures se rapproche de la vraie valeur

Des mesures correctives

A lieu lorsque les limites ne sont pas respectées. Les mesures correctives devraient inclure les dispositions suivantes :

  • Décrire et initier toute action requise pour rétablir ces limites (réétalonnage)
  • Évaluer s'il y a eu un effet indésirable sur le dispositif/la qualité du médicament
  • Documenter toutes les mesures prises et les évaluations menées

Exigences en matière de documentation

Système papier ou logiciel :

  • Identification de l'équipement (y compris le numéro de modèle)
  • Numéro de série
  • Date d'étalonnage
  • Nom du calibrateur
  • Date du prochain étalonnage
  • Spécifications d'étalonnage
  • Adresse du fabricant (facultatif)
  • Raison de l'étalonnage (facultatif)
  • Commentaires (optionnel)
  • Informations sur le service extérieur (facultatif)

Personnel d'étalonnage

  • Doit être suffisamment formé par l'éducation et/ou l'expérience pour effectuer des étalonnages.
  • Doit avoir une connaissance de base des concepts de métrologie et d'étalonnage
  • Avoir une compréhension des principes de base des disciplines de mesure, des étapes de traitement et des exigences d'acceptation
  • Connaissance du programme d'étalonnage global
  • Capacité à suivre les instructions concernant l'entretien et l'utilisation de l'équipement
  • Attitude consciencieuse

Confirmation de la conformité

  • Audit du programme d'étalonnage
  • Audits internes (requis par QSR)
  • Maintenir un horaire adapté
  • Maintenir une documentation appropriée
  • Maintien approprié des normes
  • Adéquation des mesures correctives

Audits externes

  • La FDA considère les laboratoires sous contrat comme une extension du programme BPF d'un fabricant, de sorte que les périodiques sont appropriés
  • Obtenir la documentation vérifiant que l'équipement a été étalonné dans des conditions contrôlées à l'aide d'étalons traçables

Préoccupations supplémentaires

  • L'équipement de fabrication utilisé dans le processus de production (s'il est automatisé) doit être périodiquement calibré
  • L'équipement de fabrication contrôlé par ordinateur doit être validé pour son utilisation prévue et être inclus dans un programme d'étalonnage

Addendum de définitions

Qualification d'installation (QI) :

  • Avez-vous obtenu ce que vous vouliez?
  • Disposez-vous des installations adéquates pour l'utiliser?
  • Est-ce que tous les équipements sont correctement comptabilisés :
    • Numéro de série
    • Fabricant
    • Numéro d'actif interne
    • Installation correcte
    • Carnet d'instruments en place
    • Emplacement du laboratoire

Qualification opérationnelle (QO) :

  • Documentation qui vérifie que l'équipement de laboratoire fonctionne dans les plages d'utilisation prévues
  • Série de tests fonctionnels pour s'assurer qu'un instrument/système fonctionne conformément aux limites d'un ensemble prédéterminé de critères

Qualification des performances (QP) :

  • Indique qu'un ensemble spécifique de paramètres de méthode fonctionne correctement par rapport à la validation de la méthode historique
  • Dans certains cas, l'adéquation du système peut être acceptable comme qualification de performance
    Requalification (RQ) :
  • Détermination qu'un instrument, après réparation, service du fournisseur, changement d'emplacement ou ajustements ont été effectués, fonctionne comme prévu et prévu
  • Considérations
    • L'instrument répond-il aux protocoles originaux établis ?
    • Si non, quelles décisions doivent être prises ?