{"id":11820,"date":"2021-09-07T08:45:06","date_gmt":"2021-09-07T06:45:06","guid":{"rendered":"https:\/\/www.agilelabs.co.za\/?page_id=11820"},"modified":"2021-09-07T08:45:36","modified_gmt":"2021-09-07T06:45:36","slug":"software-validation-testing","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.agilelabs.co.za\/es\/software-validation-testing\/","title":{"rendered":"Validaci\u00f3n y prueba de software"},"content":{"rendered":"<p>Garantice el cumplimiento en su ubicaci\u00f3n<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Planificaci\u00f3n, prueba y gesti\u00f3n de la validaci\u00f3n<\/h4>\n\n\n\n<p>Somos expertos en cumplimiento de software. Todas las versiones del software ProCalV5 se prueban y validan internamente antes de su lanzamiento. Se pueden proporcionar protocolos IQ \/ OQ \/ PQ. Los planes del proyecto de validaci\u00f3n de nivel GAMP 5, todos los documentos necesarios y los servicios necesarios est\u00e1n disponibles para garantizar un uso compatible en sus ubicaciones. Las implementaciones t\u00edpicas suelen tardar menos de ocho semanas.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Los servicios de planificaci\u00f3n, pruebas y gesti\u00f3n de la validaci\u00f3n pueden incluir:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>VMP (Plan Maestro de Validaci\u00f3n)<\/li><li>Establezca las expectativas de validaci\u00f3n, muchos esfuerzos de SDLC (ciclo de vida de desarrollo del sistema) dependen del VMP para la autorizaci\u00f3n y direcci\u00f3n<\/li><li>Evaluaci\u00f3n de riesgos<\/li><li>Rational for Requirements Testing priorizaci\u00f3n<\/li><li>Plan de prueba<\/li><li>Definir las expectativas de las pruebas con anticipaci\u00f3n para que el desarrollo de scripts pueda iniciarse con un objetivo claro, evitando desv\u00edos y salidas en falso.<\/li><li>Scripting<\/li><li>Recursos<\/li><li>Soporte de ejecuci\u00f3n de pruebas<\/li><li>Resoluci\u00f3n de desviaci\u00f3n<\/li><li>VSR (Informe de resumen de validaci\u00f3n)<\/li><li>Resuma las pruebas, las desviaciones, las resoluciones y las excepciones basadas en riesgos<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Descripci\u00f3n general de QSR y GMP para programas de calibraci\u00f3n<\/h4>\n\n\n\n<p>Al implementar un nuevo programa de calibraci\u00f3n en sus operaciones comerciales, se deben considerar las pr\u00e1cticas de calidad y cumplimiento junto con las pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n. Puede encontrar que hacer las preguntas a continuaci\u00f3n puede ayudarlo a organizar sus objetivos.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Condiciones:<\/strong><br>GMP = Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n<br>QSR = Regulaci\u00f3n del sistema de calidad<\/p>\n\n\n\n<p><strong>\u00bfPor qu\u00e9 la calibraci\u00f3n del equipo es parte de GMP \/ QSR?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Un fabricante debe desarrollar e implementar un sistema de calidad que asegure que todos los productos terminados cumplan con las especificaciones del registro maestro de dispositivos \/ medicamentos de la compa\u00f1\u00eda.<\/li><li>La garant\u00eda se obtiene de muchas formas, incluida la medici\u00f3n de los par\u00e1metros de los componentes, productos y procesos durante el dise\u00f1o y la producci\u00f3n.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><strong>\u00bfCu\u00e1les son las responsabilidades del fabricante?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Para asegurarse de que todos los equipos de producci\u00f3n y pruebas de control de calidad, incluidos los equipos mec\u00e1nicos, electr\u00f3nicos, automatizados y qu\u00edmicos, sean:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Adecuado para el uso previsto<\/li><li>Capaz de producir resultados v\u00e1lidos<\/li><li>Operado por empleados capacitados<\/li><li>Correctamente calibrado frente a un est\u00e1ndar adecuado<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><strong>\u00bfQu\u00e9 se incluye en los procedimientos?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Prop\u00f3sito y alcance<\/li><li>Frecuencia de calibraci\u00f3n<\/li><li>Equipo y est\u00e1ndares requeridos<\/li><li>L\u00edmites de exactitud, precisi\u00f3n y sesgo<\/li><li>Una descripci\u00f3n del proceso de calibraci\u00f3n.<\/li><li>Acci\u00f3n correctiva<\/li><li>Requisitos de documentaci\u00f3n<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Prop\u00f3sito y alcance<\/h4>\n\n\n\n<p>La garant\u00eda de calidad debe determinar qu\u00e9 mediciones son necesarias para asegurar que el dise\u00f1o del dispositivo \/ f\u00e1rmaco y los par\u00e1metros del proceso est\u00e9n dentro de las especificaciones establecidas de exactitud, precisi\u00f3n y sesgo.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Frecuencia de Calibraci\u00f3n<\/h4>\n\n\n\n<p>Depende del tipo de equipo, la frecuencia de uso y su criticidad dentro del proceso de fabricaci\u00f3n. Otros factores que pueden afectar el funcionamiento del equipo:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Temperatura<\/li><li>Humedad<\/li><li>Contaminaci\u00f3n<\/li><li>Electricidad est\u00e1tica<\/li><li>Campos magn\u00e9ticos<\/li><li>Fluctuaciones de la fuente de alimentaci\u00f3n<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Equipos y normas<\/h4>\n\n\n\n<p>Todo el equipo y los est\u00e1ndares utilizados deben describirse en su totalidad en el archivo maestro del dispositivo \/ f\u00e1rmaco o en los registros del sistema de calidad. Las caracter\u00edsticas ambientales como temperatura, humedad, vibraciones y limpieza deben tenerse en cuenta al calibrar y usar el equipo.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Equipo<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Calificaci\u00f3n de instalaci\u00f3n (IQ): acci\u00f3n tomada para asegurar que los equipos y sistemas auxiliares est\u00e9n instalados correctamente, cumplan con las especificaciones del fabricante y las intenciones de dise\u00f1o, operen apropiadamente en el rango de uso previsto.<\/li><li>Calificaci\u00f3n operacional (OQ): acci\u00f3n tomada para asegurar que los equipos y subsistemas sean capaces de operar consistentemente dentro de los l\u00edmites y tolerancias establecidos.<\/li><li>Calificaci\u00f3n de desempe\u00f1o (PQ): acci\u00f3n tomada para asegurar que el equipo dentro de un sistema est\u00e9 funcionando de manera efectiva y consistente a lo largo del tiempo.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Equipos y normas<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Cuando sea posible, los est\u00e1ndares deben ser rastreables hasta el Instituto Nacional de Est\u00e1ndares y<br>tecnolog\u00eda (NIST).<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Los est\u00e1ndares privados se env\u00edan al NIST para su calibraci\u00f3n y se devuelven<\/li><li>NIST proporciona materiales de referencia est\u00e1ndar para ser utilizados en el programa de calibraci\u00f3n.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">L\u00edmites de exactitud, precisi\u00f3n y sesgo<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>&nbsp;Precisi\u00f3n: la medida de la capacidad de un instrumento para obtener el valor verdadero o absoluto.<\/li><li>Precisi\u00f3n: indica el grado relativo de repetibilidad.<\/li><li>Sesgo: una medida de qu\u00e9 tan cerca el valor medio en una serie de mediciones se acerca al valor real.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Acci\u00f3n correctiva<\/h4>\n\n\n\n<p>Tiene lugar cuando no se cumplen los l\u00edmites. La acci\u00f3n correctiva debe incluir las siguientes disposiciones:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Describir e iniciar cualquier acci\u00f3n necesaria para restablecer esos l\u00edmites (recalibraci\u00f3n)<\/li><li>Evaluar si hubo alg\u00fan efecto adverso en la calidad del dispositivo \/ f\u00e1rmaco<\/li><li>Documentar las acciones tomadas y las evaluaciones realizadas.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Requisitos de documentaci\u00f3n<\/h4>\n\n\n\n<p>Sistema de papel o programa de software:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Identificaci\u00f3n del equipo (incluido el n\u00famero de modelo)<\/li><li>N\u00famero de serie<\/li><li>Fecha de calibracion<\/li><li>Nombre del calibrador<\/li><li>Fecha de la pr\u00f3xima calibraci\u00f3n<\/li><li>Especificaciones de calibraci\u00f3n<\/li><li>Direcci\u00f3n del mfr (opcional)<\/li><li>Raz\u00f3n de la calibraci\u00f3n (opcional)<\/li><li>comentarios (opcional)<\/li><li>Informaci\u00f3n de servicio externo (opcional)<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Personal de calibraci\u00f3n<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Debe estar adecuadamente capacitado a trav\u00e9s de educaci\u00f3n y \/ o experiencia para realizar calibraciones.<\/li><li>Debe tener un conocimiento b\u00e1sico de los conceptos de metrolog\u00eda y calibraci\u00f3n.<\/li><li>Comprender los principios b\u00e1sicos de las disciplinas de medici\u00f3n, los pasos de procesamiento y los requisitos de aceptaci\u00f3n.<\/li><li>Conocimiento del programa de calibraci\u00f3n general<\/li><li>Capacidad para seguir instrucciones sobre el mantenimiento y el uso del equipo.<\/li><li>Actitud consciente<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Confirmaci\u00f3n del cumplimiento<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Programa de auditor\u00eda de calibraci\u00f3n<\/li><li>Auditor\u00edas internas (requeridas por QSR)<\/li><li>Mantener un horario adecuado<\/li><li>Mantener la documentaci\u00f3n adecuada<\/li><li>Mantenimiento adecuado de est\u00e1ndares<\/li><li>Idoneidad de las acciones correctivas<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Auditor\u00edas externas<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>La FDA considera que los laboratorios contratados son una extensi\u00f3n del programa GMP de un fabricante, por lo que los peri\u00f3dicos son apropiados<\/li><li>Obtenga documentaci\u00f3n que verifique que el equipo se calibr\u00f3 en condiciones controladas utilizando est\u00e1ndares trazables<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Preocupaciones adicionales<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>El equipo de fabricaci\u00f3n utilizado en el proceso de producci\u00f3n (si est\u00e1 automatizado) debe calibrarse peri\u00f3dicamente.<\/li><li>El equipo de fabricaci\u00f3n controlado por computadora debe estar validado para su uso previsto y debe incluirse en un programa de calibraci\u00f3n.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Anexo de definiciones<\/h4>\n\n\n\n<p><strong>Calificaci\u00f3n de instalaci\u00f3n (IQ):<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Obtuviste lo que querias?<\/li><li>\u00bfTiene las instalaciones adecuadas para utilizarlo?<\/li><li>\u00bfEst\u00e1 todo el equipo debidamente contabilizado:<ul><li>N\u00famero de serie<\/li><li>Fabricante<\/li><li>N\u00famero de activo interno<\/li><li>Instalaci\u00f3n adecuada<\/li><li>Libro de registro del instrumento en su lugar<\/li><li>Ubicaci\u00f3n del laboratorio<\/li><\/ul><\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Calificaci\u00f3n operativa (OQ):<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Documentaci\u00f3n que verifica el rendimiento del equipo de laboratorio en los rangos de uso previstos.<\/li><li>Serie de pruebas funcionales para asegurar que un instrumento \/ sistema est\u00e1 funcionando de acuerdo con los l\u00edmites de un conjunto predeterminado de criterios.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Calificaci\u00f3n de desempe\u00f1o (PQ):<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Indica que un conjunto espec\u00edfico de par\u00e1metros del m\u00e9todo est\u00e1 funcionando correctamente con respecto a la validaci\u00f3n hist\u00f3rica del m\u00e9todo.<\/li><li>En algunos casos, la idoneidad del sistema puede ser aceptable como calificaci\u00f3n de rendimiento.<br>Recalificaci\u00f3n (RQ):<\/li><li>Determinaci\u00f3n de que un instrumento, despu\u00e9s de la reparaci\u00f3n, el servicio del proveedor, el cambio de ubicaci\u00f3n o los ajustes que se han realizado, est\u00e1 funcionando seg\u00fan lo esperado y previsto.<\/li><li>Consideraciones<ul><li>\u00bfEl instrumento cumple con los protocolos originales establecidos?<\/li><li>Si no es as\u00ed, \u00bfqu\u00e9 decisiones se deben tomar?<\/li><\/ul><\/li><\/ul>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ensure Compliance At Your Location Validation Planning, Testing And Management We are software compliance experts. 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