Garantice el cumplimiento en su ubicación

Planificación, prueba y gestión de la validación

Somos expertos en cumplimiento de software. Todas las versiones del software ProCalV5 se prueban y validan internamente antes de su lanzamiento. Se pueden proporcionar protocolos IQ / OQ / PQ. Los planes del proyecto de validación de nivel GAMP 5, todos los documentos necesarios y los servicios necesarios están disponibles para garantizar un uso compatible en sus ubicaciones. Las implementaciones típicas suelen tardar menos de ocho semanas.

Los servicios de planificación, pruebas y gestión de la validación pueden incluir:

  • VMP (Plan Maestro de Validación)
  • Establezca las expectativas de validación, muchos esfuerzos de SDLC (ciclo de vida de desarrollo del sistema) dependen del VMP para la autorización y dirección
  • Evaluación de riesgos
  • Rational for Requirements Testing priorización
  • Plan de prueba
  • Definir las expectativas de las pruebas con anticipación para que el desarrollo de scripts pueda iniciarse con un objetivo claro, evitando desvíos y salidas en falso.
  • Scripting
  • Recursos
  • Soporte de ejecución de pruebas
  • Resolución de desviación
  • VSR (Informe de resumen de validación)
  • Resuma las pruebas, las desviaciones, las resoluciones y las excepciones basadas en riesgos

Descripción general de QSR y GMP para programas de calibración

Al implementar un nuevo programa de calibración en sus operaciones comerciales, se deben considerar las prácticas de calidad y cumplimiento junto con las prácticas de fabricación. Puede encontrar que hacer las preguntas a continuación puede ayudarlo a organizar sus objetivos.

Condiciones:
GMP = Buenas prácticas de fabricación
QSR = Regulación del sistema de calidad

¿Por qué la calibración del equipo es parte de GMP / QSR?

  • Un fabricante debe desarrollar e implementar un sistema de calidad que asegure que todos los productos terminados cumplan con las especificaciones del registro maestro de dispositivos / medicamentos de la compañía.
  • La garantía se obtiene de muchas formas, incluida la medición de los parámetros de los componentes, productos y procesos durante el diseño y la producción.

¿Cuáles son las responsabilidades del fabricante?

Para asegurarse de que todos los equipos de producción y pruebas de control de calidad, incluidos los equipos mecánicos, electrónicos, automatizados y químicos, sean:

  • Adecuado para el uso previsto
  • Capaz de producir resultados válidos
  • Operado por empleados capacitados
  • Correctamente calibrado frente a un estándar adecuado

¿Qué se incluye en los procedimientos?

  • Propósito y alcance
  • Frecuencia de calibración
  • Equipo y estándares requeridos
  • Límites de exactitud, precisión y sesgo
  • Una descripción del proceso de calibración.
  • Acción correctiva
  • Requisitos de documentación

Propósito y alcance

La garantía de calidad debe determinar qué mediciones son necesarias para asegurar que el diseño del dispositivo / fármaco y los parámetros del proceso estén dentro de las especificaciones establecidas de exactitud, precisión y sesgo.

Frecuencia de Calibración

Depende del tipo de equipo, la frecuencia de uso y su criticidad dentro del proceso de fabricación. Otros factores que pueden afectar el funcionamiento del equipo:

  • Temperatura
  • Humedad
  • Contaminación
  • Electricidad estática
  • Campos magnéticos
  • Fluctuaciones de la fuente de alimentación

Equipos y normas

Todo el equipo y los estándares utilizados deben describirse en su totalidad en el archivo maestro del dispositivo / fármaco o en los registros del sistema de calidad. Las características ambientales como temperatura, humedad, vibraciones y limpieza deben tenerse en cuenta al calibrar y usar el equipo.

Equipo

  • Calificación de instalación (IQ): acción tomada para asegurar que los equipos y sistemas auxiliares estén instalados correctamente, cumplan con las especificaciones del fabricante y las intenciones de diseño, operen apropiadamente en el rango de uso previsto.
  • Calificación operacional (OQ): acción tomada para asegurar que los equipos y subsistemas sean capaces de operar consistentemente dentro de los límites y tolerancias establecidos.
  • Calificación de desempeño (PQ): acción tomada para asegurar que el equipo dentro de un sistema esté funcionando de manera efectiva y consistente a lo largo del tiempo.

Equipos y normas

Cuando sea posible, los estándares deben ser rastreables hasta el Instituto Nacional de Estándares y
tecnología (NIST).

  • Los estándares privados se envían al NIST para su calibración y se devuelven
  • NIST proporciona materiales de referencia estándar para ser utilizados en el programa de calibración.

Límites de exactitud, precisión y sesgo

  •  Precisión: la medida de la capacidad de un instrumento para obtener el valor verdadero o absoluto.
  • Precisión: indica el grado relativo de repetibilidad.
  • Sesgo: una medida de qué tan cerca el valor medio en una serie de mediciones se acerca al valor real.

Acción correctiva

Tiene lugar cuando no se cumplen los límites. La acción correctiva debe incluir las siguientes disposiciones:

  • Describir e iniciar cualquier acción necesaria para restablecer esos límites (recalibración)
  • Evaluar si hubo algún efecto adverso en la calidad del dispositivo / fármaco
  • Documentar las acciones tomadas y las evaluaciones realizadas.

Requisitos de documentación

Sistema de papel o programa de software:

  • Identificación del equipo (incluido el número de modelo)
  • Número de serie
  • Fecha de calibracion
  • Nombre del calibrador
  • Fecha de la próxima calibración
  • Especificaciones de calibración
  • Dirección del mfr (opcional)
  • Razón de la calibración (opcional)
  • comentarios (opcional)
  • Información de servicio externo (opcional)

Personal de calibración

  • Debe estar adecuadamente capacitado a través de educación y / o experiencia para realizar calibraciones.
  • Debe tener un conocimiento básico de los conceptos de metrología y calibración.
  • Comprender los principios básicos de las disciplinas de medición, los pasos de procesamiento y los requisitos de aceptación.
  • Conocimiento del programa de calibración general
  • Capacidad para seguir instrucciones sobre el mantenimiento y el uso del equipo.
  • Actitud consciente

Confirmación del cumplimiento

  • Programa de auditoría de calibración
  • Auditorías internas (requeridas por QSR)
  • Mantener un horario adecuado
  • Mantener la documentación adecuada
  • Mantenimiento adecuado de estándares
  • Idoneidad de las acciones correctivas

Auditorías externas

  • La FDA considera que los laboratorios contratados son una extensión del programa GMP de un fabricante, por lo que los periódicos son apropiados
  • Obtenga documentación que verifique que el equipo se calibró en condiciones controladas utilizando estándares trazables

Preocupaciones adicionales

  • El equipo de fabricación utilizado en el proceso de producción (si está automatizado) debe calibrarse periódicamente.
  • El equipo de fabricación controlado por computadora debe estar validado para su uso previsto y debe incluirse en un programa de calibración.

Anexo de definiciones

Calificación de instalación (IQ):

  • Obtuviste lo que querias?
  • ¿Tiene las instalaciones adecuadas para utilizarlo?
  • ¿Está todo el equipo debidamente contabilizado:
    • Número de serie
    • Fabricante
    • Número de activo interno
    • Instalación adecuada
    • Libro de registro del instrumento en su lugar
    • Ubicación del laboratorio

Calificación operativa (OQ):

  • Documentación que verifica el rendimiento del equipo de laboratorio en los rangos de uso previstos.
  • Serie de pruebas funcionales para asegurar que un instrumento / sistema está funcionando de acuerdo con los límites de un conjunto predeterminado de criterios.

Calificación de desempeño (PQ):

  • Indica que un conjunto específico de parámetros del método está funcionando correctamente con respecto a la validación histórica del método.
  • En algunos casos, la idoneidad del sistema puede ser aceptable como calificación de rendimiento.
    Recalificación (RQ):
  • Determinación de que un instrumento, después de la reparación, el servicio del proveedor, el cambio de ubicación o los ajustes que se han realizado, está funcionando según lo esperado y previsto.
  • Consideraciones
    • ¿El instrumento cumple con los protocolos originales establecidos?
    • Si no es así, ¿qué decisiones se deben tomar?