Εξασφαλίστε τη συμμόρφωση στην τοποθεσία σας
Σχεδιασμός, Δοκιμές και Διαχείριση Επικύρωσης
Είμαστε ειδικοί συμμόρφωσης λογισμικού. Όλες οι εκδόσεις του λογισμικού ProCalV5 ελέγχονται εσωτερικά και επικυρώνονται πριν από την κυκλοφορία. Μπορούν να παρέχονται πρωτόκολλα IQ/OQ/PQ. Σχέδια έργου επικύρωσης επιπέδου GAMP 5, όλα τα απαραίτητα έγγραφα και τυχόν απαραίτητες υπηρεσίες είναι διαθέσιμα για να διασφαλίσετε τη συμβατή χρήση στις τοποθεσίες σας. Οι τυπικές αναπτύξεις διαρκούν συνήθως λιγότερο από οκτώ εβδομάδες.
Οι υπηρεσίες σχεδιασμού, δοκιμών και διαχείρισης επικύρωσης μπορεί να περιλαμβάνουν:
- VMP (Κύριο σχέδιο επικύρωσης)
- Ορίστε προσδοκίες επικύρωσης, πολλές προσπάθειες SDLC (Κύκλος Ζωής Ανάπτυξης Συστήματος) εξαρτώνται από το VMP για εξουσιοδότηση και κατεύθυνση
- Εκτίμηση Κινδύνου
- Ορθολογική για τις απαιτήσεις Δοκιμή προτεραιότητας δοκιμής
- Σχέδιο δοκιμής
- Καθορισμός έγκαιρων δοκιμών προσδοκιών, έτσι ώστε η ανάπτυξη σεναρίων να μπορεί να ξεκινήσει με σαφή στόχο, αποφεύγοντας εσφαλμένη κατεύθυνση και ψευδείς εκκινήσεις
- Scripting
- Προμήθεια πόρων
- Υποστήριξη εκτέλεσης δοκιμών
- Επίλυση απόκλισης
- VSR (Συνοπτική αναφορά επικύρωσης)
- Συνοψίστε τις δοκιμές, τις αποκλίσεις, τις αποφάσεις και τις εξαιρέσεις που βασίζονται στον κίνδυνο
Επισκόπηση QSR και GMP για προγράμματα βαθμονόμησης
Κατά την εφαρμογή ενός νέου προγράμματος βαθμονόμησης στις επιχειρηματικές σας δραστηριότητες, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πρακτικές ποιότητας και συμμόρφωσης μαζί με τις πρακτικές κατασκευής. Ενδέχεται να βρείτε ότι οι παρακάτω ερωτήσεις μπορούν να βοηθήσουν στην οργάνωση των στόχων σας.
Οροι:
GMP = Καλές Πρακτικές Παρασκευής
QSR = Κανονισμός Συστήματος Ποιότητας
Γιατί η βαθμονόμηση εξοπλισμού αποτελεί μέρος του GMP/QSR;
- Ένας κατασκευαστής πρέπει να αναπτύξει και να εφαρμόσει ένα σύστημα ποιότητας που διασφαλίζει ότι όλα τα τελικά προϊόντα πληρούν τις προδιαγραφές της κύριας καταγραφής συσκευής/φαρμάκου της εταιρείας.
- Η διασφάλιση λαμβάνεται με πολλούς τρόπους, συμπεριλαμβανομένης της μέτρησης των παραμέτρων του συστατικού, του προϊόντος και της διαδικασίας κατά τη διάρκεια του σχεδιασμού και της παραγωγής.
Ποιες είναι οι ευθύνες του κατασκευαστή;
Για να βεβαιωθείτε ότι όλος ο εξοπλισμός δοκιμής παραγωγής και ποιότητας, συμπεριλαμβανομένου του μηχανικού, ηλεκτρονικού, αυτοματοποιημένου και χημικού εξοπλισμού είναι:
- Κατάλληλο για προοριζόμενη χρήση
- Ικανός να παράγει έγκυρα αποτελέσματα
- Λειτουργεί από εκπαιδευμένους υπαλλήλους
- Σωστά βαθμονομημένο έναντι κατάλληλου προτύπου
Τι περιλαμβάνεται στις Διαδικασίες;
- Σκοπός και πεδίο εφαρμογής
- Συχνότητα βαθμονόμησης
- Απαιτείται εξοπλισμός και πρότυπα
- Όρια για ακρίβεια, ακρίβεια και προκατάληψη
- Περιγραφή της διαδικασίας βαθμονόμησης
- Επανορθωτική πράξη
- Απαιτήσεις τεκμηρίωσης
Σκοπός και πεδίο εφαρμογής
Η Διασφάλιση Ποιότητας πρέπει να καθορίζει ποιες μετρήσεις είναι απαραίτητες για να διασφαλιστεί ότι οι παράμετροι σχεδιασμού και επεξεργασίας συσκευής/φαρμάκου βρίσκονται εντός των καθορισμένων προδιαγραφών για ακρίβεια, ακρίβεια και προκατάληψη.
Συχνότητα βαθμονόμησης
Ανάλογα με τον τύπο του εξοπλισμού, τη συχνότητα χρήσης και την κρισιμότητά του στη διαδικασία κατασκευής. Άλλοι παράγοντες που μπορούν να επηρεάσουν τη λειτουργία του εξοπλισμού:
- Θερμοκρασία
- Υγρασία
- Μόλυνση
- ΣΤΑΤΙΚΟΣ ΗΛΕΚΤΡΙΣΜΟΣ
- Μαγνητικά πεδία
- Διακυμάνσεις στο τροφοδοτικό
Εξοπλισμός και Πρότυπα
Όλος ο εξοπλισμός και τα πρότυπα που χρησιμοποιούνται θα πρέπει να περιγράφονται πλήρως στο αρχείο της συσκευής/φαρμάκου ή στα αρχεία συστήματος ποιότητας. Τα περιβαλλοντικά χαρακτηριστικά όπως η θερμοκρασία, η υγρασία, οι κραδασμοί και η καθαριότητα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη βαθμονόμηση και τη χρήση εξοπλισμού.
Εξοπλισμός
- Πιστοποίηση εγκατάστασης (IQ): δράση που λαμβάνεται για να διασφαλιστεί ότι ο εξοπλισμός και τα βοηθητικά συστήματα είναι σωστά εγκατεστημένα, πληρούν τις προδιαγραφές και τις προθέσεις του κατασκευαστή, λειτουργούν κατάλληλα στο προβλεπόμενο εύρος χρήσης
- Επιχειρησιακή πιστοποίηση (OQ): δράση που λαμβάνεται για να διασφαλιστεί ότι ο εξοπλισμός και τα υποσυστήματα είναι ικανά να λειτουργούν με συνέπεια εντός καθορισμένων ορίων και ανοχών
- Προσόντα απόδοσης (PQ): δράση που λαμβάνεται για να διασφαλιστεί ότι ο εξοπλισμός μέσα σε ένα σύστημα λειτουργεί αποτελεσματικά και με συνέπεια με την πάροδο του χρόνου
Εξοπλισμός και Πρότυπα
Όπου είναι πρακτικά, τα πρότυπα θα πρέπει να εντοπίζονται στο εθνικό Ινστιτούτο Προτύπων και
τεχνολογία (NIST).
- Τα ιδιωτικά πρότυπα αποστέλλονται στο NIST για βαθμονόμηση και επιστρέφονται
- Το NIST παρέχει τυποποιημένα υλικά αναφοράς που θα χρησιμοποιηθούν στο πρόγραμμα βαθμονόμησης
Όρια για ακρίβεια, ακρίβεια και προκατάληψη
- Ακρίβεια: το μέτρο της ικανότητας ενός οργάνου να αποκτήσει την πραγματική ή την απόλυτη τιμή
- Ακρίβεια: δείχνει τον σχετικό βαθμό επαναληψιμότητας
- Προκατάληψη: ένα μέτρο για το πόσο κοντά η μέση τιμή σε μια σειρά μετρήσεων προσεγγίζει την πραγματική τιμή
Επανορθωτική πράξη
Πραγματοποιείται όταν δεν τηρούνται τα όρια. Η επανόρθωση πρέπει να περιλαμβάνει τις ακόλουθες διατάξεις:
- Περιγράψτε και ξεκινήστε οποιαδήποτε ενέργεια απαιτείται για την αποκατάσταση αυτών των ορίων (επαναβαθμονόμηση)
- Αξιολογήστε εάν υπήρξε κάποια αρνητική επίδραση στην ποιότητα της συσκευής/του φαρμάκου
- Τεκμηρίωση τυχόν ενεργειών και αξιολογήσεων που πραγματοποιήθηκαν
Απαιτήσεις τεκμηρίωσης
Σύστημα χαρτιού ή πρόγραμμα λογισμικού:
- Ταυτότητα εξοπλισμού (συμπεριλαμβανομένου του αριθμού μοντέλου)
- Σειριακός αριθμός
- Ημερομηνία βαθμονόμησης
- Όνομα βαθμονομητή
- Ημερομηνία επόμενης βαθμονόμησης
- Προδιαγραφές βαθμονόμησης
- Διεύθυνση mfr (προαιρετικό)
- Λόγος βαθμονόμησης (προαιρετικός)
- Σχόλια (προαιρετικά)
- Πληροφορίες εξωτερικής υπηρεσίας (προαιρετικά)
Προσωπικό βαθμονόμησης
- Πρέπει να εκπαιδευτεί επαρκώς μέσω εκπαίδευσης και/ή εμπειρίας για την εκτέλεση βαθμονομήσεων.
- Θα πρέπει να έχει βασική γνώση της έννοιας της μετρολογίας και της βαθμονόμησης
- Έχετε κατανόηση των βασικών αρχών των κλάδων μέτρησης, των βημάτων επεξεργασίας και των απαιτήσεων αποδοχής
- Γνώση του συνολικού προγράμματος βαθμονόμησης
- Ικανότητα να ακολουθείτε οδηγίες σχετικά με τη συντήρηση και τη χρήση εξοπλισμού
- Ευσυνείδητη στάση
Επιβεβαίωση συμμόρφωσης
- Πρόγραμμα Ελέγχου Βαθμονόμησης
- Εσωτερικοί έλεγχοι (απαιτούνται από το QSR)
- Διατήρηση κατάλληλου προγράμματος
- Διατήρηση της κατάλληλης τεκμηρίωσης
- Κατάλληλη συντήρηση προτύπων
- Επάρκεια διορθωτικών ενεργειών
Εξωτερικοί έλεγχοι
- Ο FDA θεωρεί τα εργαστήρια συμβολαίου επέκταση του προγράμματος GMP ενός κατασκευαστή, ώστε να είναι κατάλληλα περιοδικά
- Λάβετε τεκμηρίωση που επιβεβαιώνει ότι ο εξοπλισμός βαθμονομείται υπό ελεγχόμενες συνθήκες χρησιμοποιώντας ανιχνεύσιμα πρότυπα
Πρόσθετες ανησυχίες
- Ο εξοπλισμός κατασκευής που χρησιμοποιείται στη διαδικασία παραγωγής (εάν είναι αυτοματοποιημένος) πρέπει να βαθμονομείται περιοδικά
- Ο εξοπλισμός κατασκευής που ελέγχεται από υπολογιστή πρέπει να είναι επικυρωμένος για την προβλεπόμενη χρήση του και να περιλαμβάνεται σε πρόγραμμα βαθμονόμησης
Προσθήκη ορισμών
Πιστοποίηση εγκατάστασης (IQ):
- Πήρες αυτό που ήθελες;
- Έχετε τις κατάλληλες εγκαταστάσεις για να το χρησιμοποιήσετε;
- Όλος ο εξοπλισμός έχει υπολογιστεί σωστά:
- Σειριακός αριθμός
- Κατασκευαστής
- Αριθμός εσωτερικού περιουσιακού στοιχείου
- Σωστή εγκατάσταση
- Το ημερολόγιο οργάνων είναι στη θέση του
- Τοποθεσία εργαστηρίου
Επιχειρησιακή πιστοποίηση (OQ):
- Η τεκμηρίωση που επαληθεύει τον εργαστηριακό εξοπλισμό λειτουργεί σε αναμενόμενα εύρη χρήσης
- Σειρά λειτουργικών δοκιμών για να διασφαλιστεί ότι ένα όργανο/σύστημα λειτουργεί σύμφωνα με τα όρια ενός προκαθορισμένου συνόλου κριτηρίων
Προσόντα απόδοσης (PQ):
- Υποδεικνύει ότι ένα συγκεκριμένο σύνολο παραμέτρων της μεθόδου λειτουργεί σωστά σε σχέση με την επικύρωση της ιστορικής μεθόδου
- Σε ορισμένες περιπτώσεις, η καταλληλότητα συστήματος μπορεί να είναι αποδεκτή ως πιστοποίηση απόδοσης
Επαναπροσδιορισμός (RQ): - Ο προσδιορισμός ότι ένα όργανο, μετά από επισκευή, εξυπηρέτηση προμηθευτή, αλλαγή τοποθεσίας ή ρυθμίσεις, λειτουργεί όπως αναμενόταν και προοριζόταν
- Θεωρήσεις
- Το όργανο πληροί τα πρωτόκολλα που έχουν καθοριστεί;
- Εάν όχι, ποιες αποφάσεις πρέπει να ληφθούν;