{"id":11820,"date":"2021-09-07T08:45:06","date_gmt":"2021-09-07T06:45:06","guid":{"rendered":"https:\/\/www.agilelabs.co.za\/?page_id=11820"},"modified":"2021-09-07T08:45:36","modified_gmt":"2021-09-07T06:45:36","slug":"software-validation-testing","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.agilelabs.co.za\/de\/software-validation-testing\/","title":{"rendered":"Softwarevalidierung und -test"},"content":{"rendered":"<p>Stellen Sie die Compliance an Ihrem Standort sicher<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Validierungsplanung, -test und -management<\/h4>\n\n\n\n<p>Wir sind Experten f\u00fcr Software-Compliance. Alle Versionen der ProCalV5-Software werden vor der Ver\u00f6ffentlichung intern getestet und validiert. IQ\/OQ\/PQ-Protokolle k\u00f6nnen bereitgestellt werden. GAMP 5-Level-Validierungsprojektpl\u00e4ne, alle erforderlichen Dokumente und alle erforderlichen Dienstleistungen stehen zur Verf\u00fcgung, um eine gesetzeskonforme Nutzung an Ihren Standorten zu gew\u00e4hrleisten. Typische Bereitstellungen dauern normalerweise weniger als acht Wochen.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Validierungsplanungs-, Test- und Managementdienste k\u00f6nnen umfassen:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>VMP (Validierungs-Masterplan)<\/li><li>Legen Sie Validierungserwartungen fest, viele SDLC-Anstrengungen (System Development Life Cycle) h\u00e4ngen von der Autorisierung und Anleitung des VMP ab<\/li><li>Risikoabsch\u00e4tzung<\/li><li>Rational f\u00fcr die Priorisierung von Anforderungstests<\/li><li>Versuchsplan<\/li><li>Testerwartungen fr\u00fchzeitig definieren, damit die Entwicklung von Skripten mit einem klaren Ziel begonnen werden kann, um Fehlleitungen und Fehlstarts zu vermeiden<\/li><li>Skripting<\/li><li>Ressourcen<\/li><li>Unterst\u00fctzung bei der Testausf\u00fchrung<\/li><li>Abweichungsaufl\u00f6sung<\/li><li>VSR (\u00dcberpr\u00fcfungszusammenfassungsbericht)<\/li><li>Fassen Sie Tests, Abweichungen, L\u00f6sungen und risikobasierte Ausnahmen zusammen<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">QSR- und GMP-\u00dcbersicht f\u00fcr Kalibrierprogramme<\/h4>\n\n\n\n<p>Bei der Implementierung eines neuen Kalibrierungsprogramms in Ihren Gesch\u00e4ftsbetrieb sollten neben den Herstellungspraktiken auch Qualit\u00e4ts- und Compliance-Praktiken ber\u00fccksichtigt werden. Sie k\u00f6nnen feststellen, dass das Stellen der folgenden Fragen bei der Organisation Ihrer Ziele hilfreich sein kann.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Bedingungen:<\/strong><br>GMP = Gute Herstellungspraxis<br>QSR = Qualit\u00e4tssystemverordnung<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Warum ist die Ger\u00e4tekalibrierung ein Teil von GMP\/QSR?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Ein Hersteller muss ein Qualit\u00e4tssystem entwickeln und implementieren, das sicherstellt, dass alle Fertigprodukte die Spezifikationen des Ger\u00e4te-\/Arzneimittelstammsatzes des Unternehmens erf\u00fcllen.<\/li><li>Sicherheit wird auf vielf\u00e4ltige Weise erreicht, einschlie\u00dflich der Messung von Komponenten-, Produkt- und Prozessparametern w\u00e4hrend der Konstruktion und Produktion.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Welche Pflichten hat der Hersteller?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Um sicherzustellen, dass alle Produktions- und QS-Testger\u00e4te, einschlie\u00dflich mechanischer, elektronischer, automatisierter und chemischer Ger\u00e4te:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Geeignet f\u00fcr den vorgesehenen Verwendungszweck<\/li><li>Kann valide Ergebnisse liefern<\/li><li>Betrieb durch geschulte Mitarbeiter<\/li><li>Richtig kalibriert im Vergleich zu einem geeigneten Standard<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Was ist in den Verfahren enthalten?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Zweck und Umfang<\/li><li>H\u00e4ufigkeit der Kalibrierung<\/li><li>Erforderliche Ausr\u00fcstung und Standards<\/li><li>Grenzen f\u00fcr Genauigkeit, Pr\u00e4zision und Verzerrung<\/li><li>Eine Beschreibung des Kalibrierungsprozesses<\/li><li>Abhilfema\u00dfnahme<\/li><li>Dokumentationsanforderungen<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Zweck und Umfang<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Qualit\u00e4tssicherung sollte bestimmen, welche Messungen erforderlich sind, um sicherzustellen, dass das Ger\u00e4te-\/Arzneimitteldesign und die Prozessparameter innerhalb der festgelegten Spezifikationen f\u00fcr Genauigkeit, Pr\u00e4zision und Verzerrung liegen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">H\u00e4ufigkeit der Kalibrierung<\/h4>\n\n\n\n<p>Abh\u00e4ngig von der Art der Ausr\u00fcstung, der Nutzungsh\u00e4ufigkeit und ihrer Kritikalit\u00e4t innerhalb des Herstellungsprozesses. Andere Faktoren, die den Ger\u00e4tebetrieb beeintr\u00e4chtigen k\u00f6nnen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Temperatur<\/li><li>Feuchtigkeit<\/li><li>Kontamination<\/li><li>Statische Elektrizit\u00e4t<\/li><li>Magnetfelder<\/li><li>Schwankungen der Stromversorgung<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Ausr\u00fcstung und Standards<\/h4>\n\n\n\n<p>Alle verwendeten Ger\u00e4te und Standards sollten in der Produkt-\/Arzneimittelstammdatei oder den Aufzeichnungen des Qualit\u00e4tssystems vollst\u00e4ndig beschrieben werden. Umgebungsmerkmale wie Temperatur, Feuchtigkeit, Vibrationen und Sauberkeit m\u00fcssen bei der Kalibrierung und Verwendung von Ger\u00e4ten ber\u00fccksichtigt werden.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Ausr\u00fcstung<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Installationsqualifizierung (IQ): Ma\u00dfnahmen, die ergriffen werden, um sicherzustellen, dass Ger\u00e4te und Zusatzsysteme ordnungsgem\u00e4\u00df installiert sind, die Spezifikationen und Konstruktionsabsichten des Herstellers erf\u00fcllen und im vorgesehenen Verwendungsbereich ordnungsgem\u00e4\u00df funktionieren<\/li><li>Operational Qualification (OQ): Ma\u00dfnahmen, die ergriffen werden, um sicherzustellen, dass Ger\u00e4te und Subsysteme innerhalb festgelegter Grenzen und Toleranzen konsistent arbeiten k\u00f6nnen<\/li><li>Leistungsqualifizierung (PQ): Ma\u00dfnahmen, die ergriffen werden, um sicherzustellen, dass die Ausr\u00fcstung innerhalb eines Systems im Laufe der Zeit effektiv und konstant funktioniert<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Ausr\u00fcstung und Standards<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Soweit praktikabel, sollten Normen auf das nationale Institut f\u00fcr Normen r\u00fcckf\u00fchrbar sein und<br>Technologie (NIST).<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Private Standards werden zur Kalibrierung an NIST gesendet und zur\u00fcckgesendet<\/li><li>NIST bietet Standard-Referenzmaterialien zur Verwendung im Kalibrierungsprogramm<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Grenzen f\u00fcr Genauigkeit, Pr\u00e4zision und Vorspannung<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>&nbsp;Genauigkeit: das Ma\u00df f\u00fcr die F\u00e4higkeit eines Instruments, den wahren oder absoluten Wert zu erhalten<\/li><li>Pr\u00e4zision: gibt den relativen Grad der Wiederholbarkeit an<\/li><li>Bias: ein Ma\u00df daf\u00fcr, wie nahe sich der Mittelwert in einer Messreihe dem wahren Wert ann\u00e4hert<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Abhilfema\u00dfnahme<\/h4>\n\n\n\n<p>Findet statt, wenn die Grenzen nicht eingehalten werden. Die Abhilfema\u00dfnahmen sollten die folgenden Bestimmungen umfassen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Beschreiben und Einleiten aller erforderlichen Ma\u00dfnahmen zur Wiederherstellung dieser Grenzwerte (Neukalibrierung)<\/li><li>Beurteilen Sie, ob es irgendwelche negativen Auswirkungen auf die Qualit\u00e4t des Ger\u00e4ts\/Medikaments gab<\/li><li>Dokumentieren Sie alle ergriffenen Ma\u00dfnahmen und durchgef\u00fchrten Bewertungen<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Dokumentationsanforderungen<\/h4>\n\n\n\n<p>Papiersystem oder Softwareprogramm:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Ger\u00e4teidentifikation (einschlie\u00dflich Modellnummer)<\/li><li>Seriennummer<\/li><li>Kalibrierdatum<\/li><li>Name des Kalibrators<\/li><li>Datum der n\u00e4chsten Kalibrierung<\/li><li>Kalibrierspezifikationen<\/li><li>Adresse des Herstellers (optional)<\/li><li>Grund der Kalibrierung (optional)<\/li><li>Kommentare (optional)<\/li><li>Au\u00dfendienstinfo (optional)<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Kalibrierpersonal<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Muss durch Ausbildung und\/oder Erfahrung angemessen geschult sein, um Kalibrierungen durchzuf\u00fchren.<\/li><li>Grundkenntnisse in Messtechnik und Kalibrierkonzepten sollten vorhanden sein<\/li><li>Sie kennen die Grundprinzipien von Messdisziplinen, Verarbeitungsschritten und Abnahmeanforderungen<\/li><li>Kenntnisse des gesamten Kalibrierprogramms<\/li><li>F\u00e4higkeit, Anweisungen in Bezug auf Wartung und Ger\u00e4teverwendung zu befolgen<\/li><li>Gewissenhafte Haltung<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Best\u00e4tigung der Konformit\u00e4t<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Audit des Kalibrierprogramms<\/li><li>Interne Audits (von QSR gefordert)<\/li><li>Aufrechterhaltung eines geeigneten Zeitplans<\/li><li>Aufrechterhaltung einer ordnungsgem\u00e4\u00dfen Dokumentation<\/li><li>Geeignete Pflege von Standards<\/li><li>Angemessenheit der Abhilfema\u00dfnahmen<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Externe Audits<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Die FDA betrachtet Auftragslabore als eine Erweiterung des GMP-Programms eines Herstellers, daher sind periodische Intervalle angemessen<\/li><li>Besorgen Sie sich eine Dokumentation, die best\u00e4tigt, dass die Ausr\u00fcstung unter kontrollierten Bedingungen mit r\u00fcckf\u00fchrbaren Standards kalibriert wurde<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Zus\u00e4tzliche Bedenken<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Die im Produktionsprozess verwendete Fertigungsausr\u00fcstung (sofern automatisiert) muss regelm\u00e4\u00dfig kalibriert werden<\/li><li>Computergesteuerte Fertigungsanlagen m\u00fcssen f\u00fcr den vorgesehenen Verwendungszweck validiert und in ein Kalibrierprogramm aufgenommen werden<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Nachtrag zu Definitionen<\/h4>\n\n\n\n<p><strong>Installationsqualifikation (IQ):<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Haben Sie bekommen, was Sie wollten?<\/li><li>Verf\u00fcgen Sie \u00fcber die entsprechenden Einrichtungen, um es zu benutzen?<\/li><li>Ist die gesamte Ausr\u00fcstung richtig bilanziert:<ul><li>Seriennummer<\/li><li>Hersteller<\/li><li>Hauseigene Anlagennummer<\/li><li>Richtige Installation<\/li><li>Ger\u00e4telogbuch vorhanden<\/li><li>Laborstandort<\/li><\/ul><\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Betriebsqualifikation (OQ):<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Dokumentation, die best\u00e4tigt, dass die Laborausr\u00fcstung \u00fcber die erwarteten Einsatzbereiche hinweg funktioniert<\/li><li>Reihe von Funktionstests, um sicherzustellen, dass ein Instrument\/System innerhalb der Grenzen eines vordefinierten Kriterienkatalogs arbeitet<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Leistungsqualifikation (PQ):<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Zeigt an, dass ein bestimmter Satz von Methodenparametern in Bezug auf die historische Methodenvalidierung ordnungsgem\u00e4\u00df funktioniert<\/li><li>In einigen F\u00e4llen kann die Systemeignung als Leistungsqualifikation akzeptabel sein<br>Requalifizierung (RQ):<\/li><li>Feststellung, dass ein Instrument nach Reparatur, Service durch den Verk\u00e4ufer, Standortwechsel oder Anpassungen wie erwartet und beabsichtigt funktioniert<\/li><li>\u00dcberlegungen<ul><li>Erf\u00fcllt das Ger\u00e4t die urspr\u00fcnglich festgelegten Protokolle?<\/li><li>Wenn nein, welche Entscheidungen sind zu treffen?<\/li><\/ul><\/li><\/ul>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ensure Compliance At Your Location Validation Planning, Testing And Management We are software compliance experts. All versions of ProCalV5 software are internally tested and validated before release. IQ\/OQ\/PQ protocols can be provided. GAMP 5 level validation project plans, all necessary documents and any needed services are available to ensure compliant use at your locations. 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