Stellen Sie die Compliance an Ihrem Standort sicher

Validierungsplanung, -test und -management

Wir sind Experten für Software-Compliance. Alle Versionen der ProCalV5-Software werden vor der Veröffentlichung intern getestet und validiert. IQ/OQ/PQ-Protokolle können bereitgestellt werden. GAMP 5-Level-Validierungsprojektpläne, alle erforderlichen Dokumente und alle erforderlichen Dienstleistungen stehen zur Verfügung, um eine gesetzeskonforme Nutzung an Ihren Standorten zu gewährleisten. Typische Bereitstellungen dauern normalerweise weniger als acht Wochen.

Validierungsplanungs-, Test- und Managementdienste können umfassen:

  • VMP (Validierungs-Masterplan)
  • Legen Sie Validierungserwartungen fest, viele SDLC-Anstrengungen (System Development Life Cycle) hängen von der Autorisierung und Anleitung des VMP ab
  • Risikoabschätzung
  • Rational für die Priorisierung von Anforderungstests
  • Versuchsplan
  • Testerwartungen frühzeitig definieren, damit die Entwicklung von Skripten mit einem klaren Ziel begonnen werden kann, um Fehlleitungen und Fehlstarts zu vermeiden
  • Skripting
  • Ressourcen
  • Unterstützung bei der Testausführung
  • Abweichungsauflösung
  • VSR (Überprüfungszusammenfassungsbericht)
  • Fassen Sie Tests, Abweichungen, Lösungen und risikobasierte Ausnahmen zusammen

QSR- und GMP-Übersicht für Kalibrierprogramme

Bei der Implementierung eines neuen Kalibrierungsprogramms in Ihren Geschäftsbetrieb sollten neben den Herstellungspraktiken auch Qualitäts- und Compliance-Praktiken berücksichtigt werden. Sie können feststellen, dass das Stellen der folgenden Fragen bei der Organisation Ihrer Ziele hilfreich sein kann.

Bedingungen:
GMP = Gute Herstellungspraxis
QSR = Qualitätssystemverordnung

Warum ist die Gerätekalibrierung ein Teil von GMP/QSR?

  • Ein Hersteller muss ein Qualitätssystem entwickeln und implementieren, das sicherstellt, dass alle Fertigprodukte die Spezifikationen des Geräte-/Arzneimittelstammsatzes des Unternehmens erfüllen.
  • Sicherheit wird auf vielfältige Weise erreicht, einschließlich der Messung von Komponenten-, Produkt- und Prozessparametern während der Konstruktion und Produktion.

Welche Pflichten hat der Hersteller?

Um sicherzustellen, dass alle Produktions- und QS-Testgeräte, einschließlich mechanischer, elektronischer, automatisierter und chemischer Geräte:

  • Geeignet für den vorgesehenen Verwendungszweck
  • Kann valide Ergebnisse liefern
  • Betrieb durch geschulte Mitarbeiter
  • Richtig kalibriert im Vergleich zu einem geeigneten Standard

Was ist in den Verfahren enthalten?

  • Zweck und Umfang
  • Häufigkeit der Kalibrierung
  • Erforderliche Ausrüstung und Standards
  • Grenzen für Genauigkeit, Präzision und Verzerrung
  • Eine Beschreibung des Kalibrierungsprozesses
  • Abhilfemaßnahme
  • Dokumentationsanforderungen

Zweck und Umfang

Die Qualitätssicherung sollte bestimmen, welche Messungen erforderlich sind, um sicherzustellen, dass das Geräte-/Arzneimitteldesign und die Prozessparameter innerhalb der festgelegten Spezifikationen für Genauigkeit, Präzision und Verzerrung liegen.

Häufigkeit der Kalibrierung

Abhängig von der Art der Ausrüstung, der Nutzungshäufigkeit und ihrer Kritikalität innerhalb des Herstellungsprozesses. Andere Faktoren, die den Gerätebetrieb beeinträchtigen können:

  • Temperatur
  • Feuchtigkeit
  • Kontamination
  • Statische Elektrizität
  • Magnetfelder
  • Schwankungen der Stromversorgung

Ausrüstung und Standards

Alle verwendeten Geräte und Standards sollten in der Produkt-/Arzneimittelstammdatei oder den Aufzeichnungen des Qualitätssystems vollständig beschrieben werden. Umgebungsmerkmale wie Temperatur, Feuchtigkeit, Vibrationen und Sauberkeit müssen bei der Kalibrierung und Verwendung von Geräten berücksichtigt werden.

Ausrüstung

  • Installationsqualifizierung (IQ): Maßnahmen, die ergriffen werden, um sicherzustellen, dass Geräte und Zusatzsysteme ordnungsgemäß installiert sind, die Spezifikationen und Konstruktionsabsichten des Herstellers erfüllen und im vorgesehenen Verwendungsbereich ordnungsgemäß funktionieren
  • Operational Qualification (OQ): Maßnahmen, die ergriffen werden, um sicherzustellen, dass Geräte und Subsysteme innerhalb festgelegter Grenzen und Toleranzen konsistent arbeiten können
  • Leistungsqualifizierung (PQ): Maßnahmen, die ergriffen werden, um sicherzustellen, dass die Ausrüstung innerhalb eines Systems im Laufe der Zeit effektiv und konstant funktioniert

Ausrüstung und Standards

Soweit praktikabel, sollten Normen auf das nationale Institut für Normen rückführbar sein und
Technologie (NIST).

  • Private Standards werden zur Kalibrierung an NIST gesendet und zurückgesendet
  • NIST bietet Standard-Referenzmaterialien zur Verwendung im Kalibrierungsprogramm

Grenzen für Genauigkeit, Präzision und Vorspannung

  •  Genauigkeit: das Maß für die Fähigkeit eines Instruments, den wahren oder absoluten Wert zu erhalten
  • Präzision: gibt den relativen Grad der Wiederholbarkeit an
  • Bias: ein Maß dafür, wie nahe sich der Mittelwert in einer Messreihe dem wahren Wert annähert

Abhilfemaßnahme

Findet statt, wenn die Grenzen nicht eingehalten werden. Die Abhilfemaßnahmen sollten die folgenden Bestimmungen umfassen:

  • Beschreiben und Einleiten aller erforderlichen Maßnahmen zur Wiederherstellung dieser Grenzwerte (Neukalibrierung)
  • Beurteilen Sie, ob es irgendwelche negativen Auswirkungen auf die Qualität des Geräts/Medikaments gab
  • Dokumentieren Sie alle ergriffenen Maßnahmen und durchgeführten Bewertungen

Dokumentationsanforderungen

Papiersystem oder Softwareprogramm:

  • Geräteidentifikation (einschließlich Modellnummer)
  • Seriennummer
  • Kalibrierdatum
  • Name des Kalibrators
  • Datum der nächsten Kalibrierung
  • Kalibrierspezifikationen
  • Adresse des Herstellers (optional)
  • Grund der Kalibrierung (optional)
  • Kommentare (optional)
  • Außendienstinfo (optional)

Kalibrierpersonal

  • Muss durch Ausbildung und/oder Erfahrung angemessen geschult sein, um Kalibrierungen durchzuführen.
  • Grundkenntnisse in Messtechnik und Kalibrierkonzepten sollten vorhanden sein
  • Sie kennen die Grundprinzipien von Messdisziplinen, Verarbeitungsschritten und Abnahmeanforderungen
  • Kenntnisse des gesamten Kalibrierprogramms
  • Fähigkeit, Anweisungen in Bezug auf Wartung und Geräteverwendung zu befolgen
  • Gewissenhafte Haltung

Bestätigung der Konformität

  • Audit des Kalibrierprogramms
  • Interne Audits (von QSR gefordert)
  • Aufrechterhaltung eines geeigneten Zeitplans
  • Aufrechterhaltung einer ordnungsgemäßen Dokumentation
  • Geeignete Pflege von Standards
  • Angemessenheit der Abhilfemaßnahmen

Externe Audits

  • Die FDA betrachtet Auftragslabore als eine Erweiterung des GMP-Programms eines Herstellers, daher sind periodische Intervalle angemessen
  • Besorgen Sie sich eine Dokumentation, die bestätigt, dass die Ausrüstung unter kontrollierten Bedingungen mit rückführbaren Standards kalibriert wurde

Zusätzliche Bedenken

  • Die im Produktionsprozess verwendete Fertigungsausrüstung (sofern automatisiert) muss regelmäßig kalibriert werden
  • Computergesteuerte Fertigungsanlagen müssen für den vorgesehenen Verwendungszweck validiert und in ein Kalibrierprogramm aufgenommen werden

Nachtrag zu Definitionen

Installationsqualifikation (IQ):

  • Haben Sie bekommen, was Sie wollten?
  • Verfügen Sie über die entsprechenden Einrichtungen, um es zu benutzen?
  • Ist die gesamte Ausrüstung richtig bilanziert:
    • Seriennummer
    • Hersteller
    • Hauseigene Anlagennummer
    • Richtige Installation
    • Gerätelogbuch vorhanden
    • Laborstandort

Betriebsqualifikation (OQ):

  • Dokumentation, die bestätigt, dass die Laborausrüstung über die erwarteten Einsatzbereiche hinweg funktioniert
  • Reihe von Funktionstests, um sicherzustellen, dass ein Instrument/System innerhalb der Grenzen eines vordefinierten Kriterienkatalogs arbeitet

Leistungsqualifikation (PQ):

  • Zeigt an, dass ein bestimmter Satz von Methodenparametern in Bezug auf die historische Methodenvalidierung ordnungsgemäß funktioniert
  • In einigen Fällen kann die Systemeignung als Leistungsqualifikation akzeptabel sein
    Requalifizierung (RQ):
  • Feststellung, dass ein Instrument nach Reparatur, Service durch den Verkäufer, Standortwechsel oder Anpassungen wie erwartet und beabsichtigt funktioniert
  • Überlegungen
    • Erfüllt das Gerät die ursprünglich festgelegten Protokolle?
    • Wenn nein, welche Entscheidungen sind zu treffen?